【中國(guó)，香港，2023年6月16日】由賽生藥業(yè)控股有限公司（“賽生藥業(yè)”或“公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“集團(tuán)”，股份代號(hào)：6600.HK）申辦的“REPLATINUM：RRx-001 與含鉑類二聯(lián)療法序貫給藥或含鉑類二聯(lián)療法單獨(dú)給藥作為小細(xì)胞肺癌三線或后續(xù)治療的一項(xiàng)對(duì)照、開(kāi)放、國(guó)際隨機(jī)化III期研究”（以下簡(jiǎn)稱“REPLATINUM研究”）研究者協(xié)調(diào)會(huì)日前在上海成功召開(kāi)。來(lái)自全國(guó)40家研究中心的100多位研究者【線上線下(300959)、股吧】同步參會(huì)，共同討論RRx-001針對(duì)三線或后續(xù)治療小細(xì)胞肺癌的研究展望。

　　REPLATINUM研究全球主要研究者、中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授擔(dān)任本次會(huì)議的會(huì)議主席。會(huì)上，中山大學(xué)腫瘤防治中心楊云鵬教授做了REPLATINUM研究回顧及進(jìn)展介紹，楊教授表示截至目前RRx-001在中國(guó)小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出良好的耐受性和初步的療效獲益，患者最長(zhǎng)用藥時(shí)間已超過(guò)7個(gè)月。湖南省腫瘤醫(yī)院李海濤教授、江西省腫瘤醫(yī)院郭善嫻教授分別就REPLATINUM研究典型病例、受試者篩選經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了分享，并表示經(jīng)初步觀察，RRx-001有機(jī)會(huì)給部分免疫經(jīng)治、多線耐藥的小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)臨床獲益。最后的討論環(huán)節(jié)，在張力教授的主持下，研究者們基于研究進(jìn)展展開(kāi)深刻討論，并圍繞臨床研究質(zhì)量管理、下一步研究工作計(jì)劃等方面充分交流見(jiàn)解。

　　張力教授表示，全球范圍內(nèi)小細(xì)胞肺癌治療存在巨大未被滿足的需求，一線后治療的有效性以及治療選擇極其有限，臨床亟需更多有效的治療選擇?，F(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明，RRx-001能夠逆轉(zhuǎn)化療耐藥，使腫瘤對(duì)鉑類療法重新敏感化，且具有良好的安全性。隨著REPLATINUM研究的穩(wěn)步推進(jìn)，RRx-001用于小細(xì)胞肺癌三線及以上患者的有效性及安全性評(píng)價(jià)的結(jié)果將進(jìn)一步揭曉。他號(hào)召全體研究者繼續(xù)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，高質(zhì)量推進(jìn)REPLATINUM研究，從而使小細(xì)胞肺癌患者有機(jī)會(huì)從這一新的治療手段中獲益。

　　賽生藥業(yè)副總裁、研發(fā)總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官毛力博士對(duì)研究者們的辛勤付出表達(dá)了由衷的感謝。他表示，RRx-001是一款致力于解決臨床痛點(diǎn)、具有真正創(chuàng)新價(jià)值的First-in-Class潛質(zhì)在研產(chǎn)品；REPLATINUM研究是賽生藥業(yè)重點(diǎn)推進(jìn)的研發(fā)項(xiàng)目，相信通過(guò)研究者、公司及臨床研究機(jī)構(gòu)等多方的共同努力，REPLATINUM研究將能夠取得積極成果，為改變?nèi)蛐〖?xì)胞肺癌的治療格局做出貢獻(xiàn)。

　　關(guān)于RRx-001

　　RRx-001是一款具有First-in-Class潛質(zhì)的小分子藥物，具有多種作用機(jī)制，包括CD47-SIRPα靶向、RONS生成以及表觀遺傳調(diào)節(jié)。RRx-001可以對(duì)多種腫瘤微環(huán)境異常起到調(diào)節(jié)作用，包括：下調(diào)CD47-SIRPα, 使腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAM）復(fù)極化，由抗炎癥M2表型轉(zhuǎn)為促炎癥 M1表型；通過(guò)表觀遺傳抑制活性激活抑癌基因，逆轉(zhuǎn)化療耐藥；使腫瘤血管正常化以增加化療藥物滲透，產(chǎn)生代謝產(chǎn)物RONS導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞壞死。臨床II期研究數(shù)據(jù)顯示，RRx-001在小細(xì)胞肺癌等實(shí)體腫瘤的治療中具有良好的療效和安全性。和現(xiàn)有治療方式相比，RRx-001顯示出潛在提升患者生存獲益的可能性。

　　RRx-001曾獲得美國(guó)FDA授予的治療小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤孤兒藥資格，以及歐洲EMA授予的治療小細(xì)胞肺癌孤兒藥資格。

　　關(guān)于REPLATINUM研究

　　REPLATINUM研究旨在通過(guò)對(duì)比含鉑類二聯(lián)療法單獨(dú)給藥，評(píng)估RRx-001與含鉑類二聯(lián)療法序貫給藥作為小細(xì)胞肺癌三線或后續(xù)治療的有效性及安全性。REPLATINUM研究針對(duì)小細(xì)胞肺癌三線及以上人群雙臂平行隨機(jī)設(shè)計(jì)，按 1:1的比例將符合標(biāo)準(zhǔn)的患者分組：治療組1預(yù)先給藥RRx-001后接受4個(gè)周期的依托泊苷和鉑類治療，之后RRx-001和鉑類藥物單藥減量維持治療交替給藥（“鉑類藥物疊加”治療），直至疾病進(jìn)展；治療組2接受4個(gè)周期的依托泊苷和鉑類治療，被確認(rèn)為疾病進(jìn)展后允許交叉至試驗(yàn)組接受“鉑類藥物疊加”治療。REPLATINUM研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要終點(diǎn)為總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。