石藥集團(tuán)(01093)公布，公司附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司的注射用奧馬珠單抗(商品名：可令達(dá))的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　該產(chǎn)品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。

　　原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個適應(yīng)癥，其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。

　　該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、臨床藥代動力學(xué)、臨床有效性及安全性等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了其與原研參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似，無臨床意義上的差異。