傳奇生物宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，商品名為Carvykti）用于治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑），在最后一次治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展并且對來那度胺耐藥。西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法。2017年12月，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下強(qiáng)生創(chuàng)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。

　　2022年2月，西達(dá)基奧侖賽獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，5月獲得EC授予的附條件上市許可，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者至少接受過3種前期療法。FDA還于今年4月5日批準(zhǔn)西達(dá)基奧侖賽用于治療既往接受過至少一種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑）且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

　　在中國，傳奇生物申報的西達(dá)基奧侖賽注射液新藥上市申請已經(jīng)被NMPA納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。