金斯瑞生物科技(01548)公布，于2022年12月30日，傳奇生物就西達(dá)基奧侖賽（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）提交的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。

　　公告指，西達(dá)基奧侖賽是一種具有兩個(gè)靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的單域抗體的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。

　　此次遞交是基于在中國(guó)開(kāi)展的確證性臨床研究CARTIFAN-1 (NCT03758417/ CTR20181007) 的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了西達(dá)基奧侖賽對(duì)于中國(guó)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的療效和安全性。作為一次性輸注給藥的療法，該研究用于評(píng)估西達(dá)基奧侖賽用于既往接受過(guò)至少3線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）和抗 CD38 抗體）的RRMM成人患者的治療。