復(fù)星醫(yī)藥（02196）公布，公司控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液（即抗 PD-1 單抗，歐盟商品名：Hetronifly？，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）于近日獲歐盟委員會(huì)（即 European Commission）批準(zhǔn)。據(jù)此，該藥品獲得所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威（分別為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家）的集中上市許可，并成為首個(gè)歐盟批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）治療的抗 PD-1 單抗。

　　該藥品為該集團(tuán)（即公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。截至本公告日期，該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）獲批的適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）及非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）；亦已分別于歐盟、印度尼西亞、柬埔寨、泰國(guó)獲批上市。此外，另有以該藥品為核心的多項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

　　截至 2024 年 12 月，該集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品（單藥及各項(xiàng)聯(lián)合化療）累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 298，271 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

　　2023 年 10 月，復(fù)宏漢霖授予 Intas Pharmaceuticals Ltd．于許可區(qū)域（即約定的歐洲地區(qū)及印度）及約定的許可領(lǐng)域獨(dú)家商業(yè)化該藥品的權(quán)利許可。本次獲批將進(jìn)一步拓展該藥品的全球市場(chǎng)區(qū)域，亦將進(jìn)一步提升集團(tuán)產(chǎn)品的國(guó)際影響力。