信達(dá)生物-B(01801)發(fā)布公告，公司與美國(guó)德州大學(xué)MD Anderson癌癥中心(MD Anderson)達(dá)成了一項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議，以在美國(guó)聯(lián)合開發(fā)創(chuàng)新抗PD-1單克隆抗體達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)用于治療多種罕見癌癥。MD Anderson在開展臨床研究甚至其他中心不常見的罕見癌癥臨床研究方面擁有獨(dú)特經(jīng)驗(yàn)，使得這項(xiàng)聯(lián)合開發(fā)成為可能。

　　這些研究將使公司有機(jī)會(huì)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信迪利單抗的多個(gè)罕見癌癥適應(yīng)癥。此外，公司也在獨(dú)立負(fù)責(zé)信迪利單抗更大癌癥適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)工作。信迪利單抗進(jìn)入美國(guó)將拓寬罕見癌癥類型患者的治療選擇，目前這類患者中很多缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)療法。

　　根據(jù)該協(xié)議，公司和MD Anderson將共同承擔(dān)信迪利單抗的開發(fā)活動(dòng)費(fèi)用，其中可能包括將由MD Anderson開展的多項(xiàng)臨床研究試驗(yàn)。

　　達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)是集團(tuán)和禮來制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤診療指南。2019年11月，達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)成為唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家新版醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　2020年4月，NMPA受理了達(dá)伯舒聯(lián)合力比泰 (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。2020年5月，達(dá)伯舒聯(lián)合健擇 (注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的3期ORIENT-12研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒單藥二線治療晚期╱轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　達(dá)伯舒 (信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1╱程式性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新啟動(dòng)T細(xì)胞殺死腫瘤細(xì)胞。目前公司正在開展超過20多項(xiàng)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn))，以評(píng)估信迪利單抗在各類腫瘤適應(yīng)癥中的有效性和安全性。