康方生物-B(09926)發(fā)布公告，關(guān)于由公司與中國(guó)生物制藥有限公司 (01177)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的派安普利單抗(AK105，PD-1 單抗)聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的臨床療效和安全性二期研究資料摘要已獲即將召開(kāi)的2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)接受以海報(bào)形式呈列。具體細(xì)節(jié)將于2020年5月29日后在公司網(wǎng)站上發(fā)布：www.akesobio.com 。

　　截至目前，派安普利單抗已啟動(dòng)多項(xiàng)與安羅替尼聯(lián)合治療的II/III期臨床試驗(yàn)，涉及的癌種包括非鱗非小細(xì)胞肺癌(non-squamous NSCLC)、非小細(xì)胞肺癌胃癌(GC)、食管鱗癌(ESCC)、肝癌(HCC)、泌尿上皮癌(UC)、頭頸部癌(HNC)、 MSI-H或dMMR實(shí)體瘤、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NET)、等多個(gè)重要癌種。

　　本次將在ASCO發(fā)布的研究資料涉及的研究為Ib/II期研究，為派安普利(200 mg Q3W)聯(lián)合鹽酸安羅替尼8mg，每日一次，連續(xù)2周停1周(n=31)。腫瘤緩解情況的評(píng)估使用的是1.1版的實(shí)體瘤療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。

　　結(jié)果顯示(截止到2020年1月14日)：

　　安全性：聯(lián)合治療耐受性好，未出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。大多數(shù)治療相關(guān)不良事件(TRAE)為1-2級(jí)別，≥3級(jí)TRAE發(fā)生率為12.9%，其中僅1例患者(3.2%)發(fā)生了3級(jí)高血壓，僅有1例患者(3.2%)因治療相關(guān)的不良事件停止治療。

　　腫瘤反應(yīng)評(píng)價(jià)：至資料截止時(shí)，在可至少進(jìn)行過(guò)2次影像學(xué)評(píng)估的25例患者中，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為24%，疾病控制率(DCR)為84%。部分患者治療持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)已達(dá)11個(gè)月，仍繼續(xù)接受治療。

　　臨床療效：至資料截止時(shí)，在入組給藥31例患者，中位隨訪時(shí)間為7.0個(gè)月，中位至疾病進(jìn)展時(shí)間為8.8個(gè)月，6個(gè)月時(shí)無(wú)疾病進(jìn)展率為59.8% (95%CI：35.1%，77.6%)，中位總生存期尚未達(dá)到，6個(gè)月時(shí)的總生存率為91.6% (95%CI：69.9%，97.9%)。

　　派安普利單抗(AK105，PD-1單抗)由公司與中國(guó)生物制藥旗下正大天晴所設(shè)立的合營(yíng)企業(yè)共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。派安普利是中國(guó)生物制藥唯一可用于開(kāi)發(fā)基于PD-1抗體的單一療法或聯(lián)合療法的新藥，亦是公司處于臨床開(kāi)發(fā)后期、具差異化且可能是同類最佳的PD-1創(chuàng)新性單克隆抗體候選藥物。派安普利的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過(guò)Fc區(qū)突變而完全去除，同時(shí)與國(guó)外已上市PD-1抗體相比抗塬結(jié)合解離速率較慢。這些特點(diǎn)使得派安普利具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。

　　安羅替尼(福可維)是正大天晴自主研發(fā)的一類口服、新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用?，F(xiàn)有研究證據(jù)表明，安羅替尼對(duì)多個(gè)癌種均有效，是全球首個(gè)同時(shí)擁有非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤叁大適應(yīng)證的抗血管生成藥物，填補(bǔ)了多項(xiàng)惡性腫瘤治療空白。

　　2015 年和2017年安羅替尼先后獲FDA卵巢癌和軟組織肉瘤孤兒藥認(rèn)證。2018年上市后，安羅替尼獲得多個(gè)專業(yè)協(xié)會(huì)╱學(xué)會(huì)的權(quán)威指南推薦，且被中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)評(píng)為2018年度唯一的“最具臨床價(jià)值創(chuàng)新藥”。安羅替尼已在《JAMA Oncology》等SCI期刊發(fā)表論文40余篇，累計(jì)影響因子超180;40多項(xiàng)研究成果在ASCO/ WCLC/ESMO等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議上公布，引起全球廣泛關(guān)注。