?。ㄓ浾?祁豆豆）新年伊始，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)總局”）的飛檢風(fēng)暴再度來(lái)襲，A股上市公司中珠醫(yī)療的子公司潛江制藥被飛檢并遭立案調(diào)查。1月5日，藥監(jiān)總局通報(bào)對(duì)湖北潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查結(jié)果，公司因未能及時(shí)、有效地召回存在安全隱患的產(chǎn)品，以及未能對(duì)購(gòu)進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制等違規(guī)行為，被藥監(jiān)總局收回《藥品GMP證書(shū)》，并正接受立案調(diào)查。記者聯(lián)系中珠醫(yī)療獲悉，公司目前正對(duì)此事進(jìn)行核查。

　　根據(jù)藥監(jiān)總局通報(bào)內(nèi)容，2016年10月27日-30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)潛江制藥進(jìn)行跟蹤檢查（又稱“飛行檢查”、“飛檢”）。藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)，潛江制藥共存在5項(xiàng)違規(guī)行為。首先，潛江制藥未能及時(shí)、有效地召回存在安全隱患的產(chǎn)品。2015年9月該企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)三個(gè)批次（批號(hào)：140901、140902、140903）產(chǎn)品第12個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)不合格，企業(yè)啟動(dòng)OOS進(jìn)行調(diào)查，但直到2016年3月檢測(cè)到第18個(gè)月的有關(guān)物質(zhì)不合格后，才啟動(dòng)主動(dòng)召回。

　　其次，企業(yè)未能對(duì)購(gòu)進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制。藥監(jiān)總局檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院檢驗(yàn)，受托方于2015年2月27日簽發(fā)批號(hào)為3A22140614原料藥的檢驗(yàn)報(bào)告，而該企業(yè)于2015年2月24日即放行了該批原料藥，在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)。同時(shí)，胞磷膽堿鈉（批號(hào)：3A22160312）紅外鑒別光譜圖在1400-500cm-1波數(shù)范圍與對(duì)照?qǐng)D譜有明顯差異，企業(yè)未進(jìn)行OOS調(diào)查。

　　藥監(jiān)總局還發(fā)現(xiàn)，潛江制藥未對(duì)胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，且工藝驗(yàn)證存在問(wèn)題。該品種的質(zhì)量控制檢驗(yàn)亦存在諸多問(wèn)題，如胞磷膽堿鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測(cè)定】項(xiàng)下要求進(jìn)樣量為10μl，實(shí)際操作進(jìn)樣量為20μl，企業(yè)未啟動(dòng)偏差調(diào)查，而是將原始檢驗(yàn)記錄中高效液相色譜圖的進(jìn)樣量手工修改為10μl，且企業(yè)審核過(guò)程沒(méi)有發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。

　　為此，藥監(jiān)總局認(rèn)為，潛江制藥上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)劑型《藥品GMP證書(shū)》（CN20150016），對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開(kāi)展立案調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

　　事實(shí)上，潛江制藥對(duì)資本市場(chǎng)而言并不陌生。潛江制藥即是中珠醫(yī)療的前身，公司曾是國(guó)內(nèi)唯一眼科用藥生產(chǎn)基地及首家眼科醫(yī)藥上市公司，2001年5月在上交所上市。2009年，中珠集團(tuán)入主潛江制藥，將中珠集團(tuán)旗下地產(chǎn)資產(chǎn)注入上市公司，潛江制藥由此變身中珠控股（現(xiàn)更名“中珠醫(yī)療”），由此形成房地產(chǎn)與醫(yī)藥雙主業(yè)的發(fā)展格局。

　　自2016年起，國(guó)家藥監(jiān)部門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的大檢查席卷全國(guó)，嚴(yán)格查生產(chǎn)、查流通、查銷售終端、查醫(yī)藥營(yíng)銷人等。飛行檢查正是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查是國(guó)際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高工廠檢查有效性的重要手段。

　　有業(yè)內(nèi)人士指出，目前對(duì)醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是飛檢，因?yàn)榧词顾幤笸ㄟ^(guò)了GMP認(rèn)證，但若在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，證書(shū)就可能會(huì)被收回。未來(lái)，對(duì)于所有藥企而言，只有合規(guī)生產(chǎn)，提高藥品質(zhì)量，才能成功應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門的各種飛檢，并為企業(yè)謀更大的發(fā)展。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)總局此前已先后公布了兩批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數(shù)量已經(jīng)超過(guò)600名。隨著GMP檢查員的數(shù)量越來(lái)越多，藥品生產(chǎn)企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來(lái)越大。

　　針對(duì)此次控股子公司遭遇飛檢并陷立案調(diào)查，記者及時(shí)聯(lián)系中珠醫(yī)療了解最新情況。中珠醫(yī)療證券部相關(guān)人士向記者表示：“公司目前正在對(duì)此事進(jìn)行核查，暫時(shí)不便回應(yīng)，一切以公告信息為準(zhǔn)?！?/p>