智飛生物(300122,股吧)已在全球率先完成了新一代結(jié)核疫苗——預(yù)防用微卡和新一代結(jié)核桿菌篩查和診斷工具EC檢測(cè)試劑的三期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局日前已正式受理了預(yù)防用微卡疫苗申報(bào)生產(chǎn)的申請(qǐng)(申報(bào)名為：母牛分枝桿菌疫苗)，并于6月13日將其正式納入優(yōu)先審評(píng)項(xiàng)目。

　　2008年2月，智飛生物展開(kāi)預(yù)防結(jié)核病疫苗和檢測(cè)試劑的研制，距今已過(guò)去了10年。可謂“十年磨一劍”。

　　據(jù)世衛(wèi)組織《2017年全球結(jié)核病報(bào)告》，截止到2017年8月，全球共有12種新型疫苗在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，我國(guó)的預(yù)防用微卡疫苗是唯一完成臨床三期試驗(yàn)的疫苗。該項(xiàng)臨床研究是全球最大規(guī)模的結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防用疫苗保護(hù)效果的試驗(yàn)，篩查人群高達(dá)8萬(wàn)人，受試者達(dá)到1萬(wàn)人。從智飛生物披露的信息來(lái)看，三期臨床試驗(yàn)結(jié)果超過(guò)了世衛(wèi)組織對(duì)新型結(jié)核疫苗設(shè)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也符合應(yīng)用于全年齡組人群預(yù)防所有類型結(jié)核病的要求。按照國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)項(xiàng)目平均7個(gè)月周期來(lái)推算，正常的話，預(yù)防用微卡疫苗今年底、明年初可以上市。

　　為終止結(jié)核病流行，世衛(wèi)組織制訂了2035年行動(dòng)計(jì)劃，目標(biāo)是至2035年，與2015年的水平相比，結(jié)核病死亡率降低95%，結(jié)核病發(fā)病率降低90%；并分2020年、2025年、2030年、2035年四個(gè)階段實(shí)施。終結(jié)結(jié)核病需要國(guó)家元首和政府首腦具備的高層政治領(lǐng)導(dǎo)力，也需要新型疫苗和新的篩查、診斷工具。

　　傳染病的預(yù)防和控制，重在控制傳染源，切斷傳播途徑，也就是使引起傳染病的病原體(如細(xì)菌、病毒等)沒(méi)有渠道向周圍傳播。就結(jié)核病而言，由于是經(jīng)過(guò)呼吸道傳播的，而人都需要呼吸，因此要切斷傳播途徑幾乎是不可能的，要控制傳染源就必須發(fā)現(xiàn)、治療和管理肺結(jié)核病人。那樣，就必須對(duì)所有人群進(jìn)行篩查，首先篩查出結(jié)核桿菌感染者、結(jié)核病發(fā)病者，然后對(duì)感染者接種疫苗，對(duì)發(fā)病者進(jìn)行治療。EC檢測(cè)試劑快速、精準(zhǔn)、簡(jiǎn)便、廉價(jià)，為大規(guī)模篩查提供了可行的條件。而讓結(jié)核桿菌感染者及時(shí)接種預(yù)防用微卡疫苗可大大降低發(fā)病率。