首個(gè)國(guó)產(chǎn)口服PD-L1獲批臨床 紅日藥業(yè)將開(kāi)展實(shí)驗(yàn)
摘要: 11月14日紅日藥業(yè)發(fā)公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)(受理號(hào):CXHL1900279)。
投中健康11月14日【紅日藥業(yè)(300026)、股吧】發(fā)公告稱,公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書(shū) (受理號(hào): CXHL1900279)。公司申報(bào)的創(chuàng)新藥艾姆地芬片符合藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的有關(guān)要求,獲準(zhǔn)本品開(kāi)展實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn),同意進(jìn)行臨床試驗(yàn),并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉,這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的口服PD-L1小分子抑制劑。2019年8月12日,紅日藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的口服PD-L1小分子化藥抑制劑艾姆地芬片。與目前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)上市的同靶點(diǎn)注射用單抗藥物相比,具有能夠透過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)、
可進(jìn)入腦組織用于腦部腫瘤的治療、可口服、成本低等優(yōu)勢(shì),還可避免大分子藥物能引起的不良反應(yīng)。
目前全球已經(jīng)有9款PD-1/PD-L1藥物獲批上市,均為大分子單抗藥物。其中K藥、O藥、特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗已在中國(guó)上市,均為PD1單抗。百濟(jì)神州的PD1藥物替雷利珠單抗也獲批在即。阿斯利康的I藥有望在年底獲批,成為中國(guó)上市的首個(gè)PD-L1藥物。
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藥物,單抗,PDL,臨床試驗(yàn)








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