近日，【天士力(600535)、股吧】（600535）生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天士力生物”）自主創(chuàng)新的國家一類生物新藥--普佑克（注射用重組人尿激酶原）溶栓治療急性肺栓塞II期臨床試驗(yàn)，順利完成最后1例患者入組。

　　急性肺栓塞II期臨床試驗(yàn)

　　本試驗(yàn)藥普佑克（注射用重組人尿激酶原）為用于治療急性ST段抬高型心肌梗死的溶栓藥物， 是中國唯一商業(yè)化的重組人尿激酶原產(chǎn)品。 普佑克于2011年在中國獲批新藥申請(qǐng)，是首個(gè)獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)資助并獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的I類生物藥，2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。 作為新一代特異性溶栓藥物，與其他溶栓藥物相比， 普佑克溶栓特異性強(qiáng)，具有栓塞血栓專一性，不與蛋白水解酶抑制劑形成復(fù)合物，對(duì)急性心梗溶栓治療后的臨床開通率高達(dá)85%，腦出血發(fā)生率僅為0.29%。

　　急性肺栓塞是靜脈血栓栓塞癥（VTE）最嚴(yán)重的臨床表現(xiàn)類型，是死亡、住院等不良臨床事件的主要原因。 血液動(dòng)力學(xué)和呼吸支持、抗凝、溶栓、外科血栓清除術(shù)、經(jīng)皮導(dǎo)管介入、靜脈濾器等是急性肺栓塞的治療措施，其中溶栓和抗凝治療已得到國內(nèi)外專家廣泛共識(shí)。

　　天士力生物注射用重組人尿激酶原溶栓治療急性肺栓塞II期臨床試驗(yàn)，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭，荊志成教授作為主要研究者，是以注射用阿替普酶（rt-PA）作為對(duì)照，初步評(píng)價(jià)注射用重組人尿激酶原（pro-UK）治療急性肺栓塞的有效性和安全性。 目前，已完成全部108例病例入組工作，該研究也是國內(nèi)已開展的大規(guī)模針對(duì)急性肺梗溶栓治療的臨床研究，產(chǎn)品獲批后將為廣大急性肺?；颊邘砀Ｒ?。

　　急性肺栓塞臨床開發(fā)進(jìn)展

　　本試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)患者為高危及中高危患者，發(fā)病急，風(fēng)險(xiǎn)高，試驗(yàn)過程中高?；颊咧橥獬晒β蕵O低；同時(shí)，試驗(yàn)方案對(duì)中高危患者入選指標(biāo)要求嚴(yán)苛，篩選成功率不足10%，入組較為困難。急性肺栓塞II期試驗(yàn)于2017年3月首例患者入組，期間項(xiàng)目組積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作，全國各試驗(yàn)中心研究者全力配合加大篩選，截止2019年11月18日最后1例患者順利完成入組。

　　急性肺栓塞未來市場(chǎng)前景

　　對(duì)于肺栓塞患者，溶栓治療是當(dāng)前最主要治療措施之一，溶栓可迅速溶解血栓疏通血管，恢復(fù)肺組織灌注，逆轉(zhuǎn)右心衰竭，增加肺毛細(xì)血管血容量，降低病死率和復(fù)發(fā)率。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2018年中國有約218,600名急性肺栓塞患者，估計(jì)該數(shù)字于2023年將達(dá)到約282,400人。根據(jù)《急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識(shí)》，溶栓治療被推薦用于高危組別和中高危組別的急性肺栓塞患者。

　　目前急性肺栓塞患者可選擇的溶栓產(chǎn)品較少，該適應(yīng)癥的開發(fā)對(duì)進(jìn)一步拓寬普佑克終端市場(chǎng)意義深遠(yuǎn)。