內(nèi)容提要：12月4日，從天津開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，日前，區(qū)內(nèi)企業(yè)【凱萊英(002821)、股吧】（002821）醫(yī)藥早期臨床項(xiàng)目研發(fā)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研發(fā)中心”）正式啟動(dòng)，將全面提升早期臨床項(xiàng)目服務(wù)能力，為國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)公司提供更靈活高效的一站式解決方案，加速更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥盡早上市。

　　12月4日，從天津開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)獲悉，日前，區(qū)內(nèi)企業(yè)凱萊英醫(yī)藥早期臨床項(xiàng)目研發(fā)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“研發(fā)中心”）正式啟動(dòng)，將全面提升早期臨床項(xiàng)目服務(wù)能力，為國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)公司提供更靈活高效的一站式解決方案，加速更多有價(jià)值的創(chuàng)新藥盡早上市。

　　據(jù)介紹，本次啟用的早期臨床項(xiàng)目研發(fā)中心一期，占地面積近1500平米，配備專(zhuān)業(yè)的分析團(tuán)隊(duì)和設(shè)備，明年將進(jìn)一步擴(kuò)大至5000平米，全面提升早期臨床階段項(xiàng)目服務(wù)能力和容量。研發(fā)中心將聚焦于臨床前申報(bào)階段到臨床1期的新藥研發(fā)項(xiàng)目，采用更加快速的響應(yīng)機(jī)制，為客戶(hù)早日實(shí)現(xiàn)IND報(bào)批和開(kāi)展臨床試驗(yàn)提供完整的全套服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容涵蓋工藝研究安全評(píng)價(jià)、鹽型晶型的篩選以及結(jié)晶工藝的開(kāi)發(fā)、分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證和制劑的研發(fā)工作。

　　隨著全球新藥研發(fā)不斷推進(jìn)，新的靶點(diǎn)、新的分子以及新的治療方式不斷創(chuàng)新，在研藥物的數(shù)量不斷增長(zhǎng)并取得突破，2001年全球在研藥物僅5995個(gè)，2019年至4月中旬已達(dá)16181個(gè)項(xiàng)目，2013-2018年均CAGR達(dá)到11%。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)審批審批制度改革及MAH制度的不斷出臺(tái)，藥品審評(píng)受理及審評(píng)加速明顯,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也迎來(lái)前所未有的黃金時(shí)期。

　　凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO洪浩表示，隨著B(niǎo)iotech公司的迅速崛起，將帶來(lái)巨大的新藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)空間。研發(fā)中心的啟動(dòng)將作為一個(gè)新的起點(diǎn)，標(biāo)志著凱萊英將進(jìn)一步提升覆蓋包括傳統(tǒng)制藥公司和Biotech公司在內(nèi)的服務(wù)能力。

　　研發(fā)中心副總經(jīng)理陳軼暉說(shuō)：“針對(duì)早期臨床企業(yè)項(xiàng)目多、產(chǎn)量小、時(shí)間緊、任務(wù)重，工藝質(zhì)量及分析方法尚未成熟等特點(diǎn)，凱萊英早期臨床項(xiàng)目研發(fā)中心將全面提升現(xiàn)有服務(wù)能力，進(jìn)一步為早期臨床項(xiàng)目提供一站式解決方案。未來(lái)，可提供包括研發(fā)、生產(chǎn)、QA/QC、注冊(cè)申報(bào)、采購(gòu)、物料、制劑等在內(nèi)的更加靈活高效的一站式解決方案，通過(guò)技術(shù)及工藝優(yōu)化，為客戶(hù)臨床前期的研發(fā)生產(chǎn)保駕護(hù)航。”

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