國家藥監(jiān)局官網(wǎng)今日發(fā)布“首個國產(chǎn)十三價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批上市”要聞：“ 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)玉溪【沃森生物(300142)、股吧】（300142）技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(簡稱：13價肺炎結(jié)合疫苗)上市注冊申請?！?/p>

　　沃森生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(PCV13)沃安欣主要用于6 周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童預(yù)防由13種血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)，對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關(guān)疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

　　沃安欣是全球第二個，中國第一個自主研發(fā)的PCV13，一舉打破了國外企業(yè)近20年的壟斷，同時也是按照新頒布實施的《中華人民共和國疫苗管理法》全流程全環(huán)節(jié)和“四個最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管要求下問世的第一個細(xì)菌性疾病預(yù)防用疫苗。

　　沃森生物董事長李云春先生表示：由于我國兒童肺炎球菌性疾病預(yù)防需求迫切，沃安欣被國家藥品評審中心列為優(yōu)先審評品種，讓我們享受到了國家藥監(jiān)局藥品審評制度改革帶來的政策紅利。沃安欣的獲批不僅打破了國際壟斷，而且沃森生物PCV13設(shè)計產(chǎn)能不低于三千萬劑/年，將極大地緩解國內(nèi)PCV13供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，有效地保障我國肺炎球菌性疾病預(yù)防用疫苗的供應(yīng)安全，讓更多地中國兒童遠(yuǎn)離肺炎球菌性疾病的威脅?！?/p>

　　沃安欣填補我國現(xiàn)有兒童肺炎球菌疫苗接種的“空白地帶”

　　肺炎球菌性疾病是全球疫苗可預(yù)防疾病中死亡人數(shù)和死亡占比最高的疾病，在中國，嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死于肺炎球菌性疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達(dá)3萬名。

　　肺炎球菌性疾病是全球嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一，PCV是預(yù)防肺炎球菌性疾病的最有效手段，為此世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦肺炎球菌性疾病列為極高優(yōu)先級的疫苗可預(yù)防疾病，并推薦全球各國將PCV納入兒童免疫規(guī)劃。WHO2019年全球疫苗覆蓋率數(shù)據(jù)顯示，中國所在的西太平洋地區(qū)的PCV覆蓋率盡管在近幾年不斷提升，但與全球平均水平依然存在巨大差距，肺炎球菌性疾病的預(yù)防形勢不容樂觀。

　　WHO建議1-5周歲兒童應(yīng)盡可能接受補種程序以發(fā)揮疫苗對疾病的保護(hù)作用，而國內(nèi)此前已上市PCV13尚無應(yīng)用于中國6月齡以上嬰幼兒相應(yīng)免疫程序的臨床試驗數(shù)據(jù)，3劑次基礎(chǔ)免疫必須在嬰幼兒小于等于6月齡時完成接種，否則后續(xù)的加強免疫劑次也不能接種。

　　中國預(yù)防醫(yī)學(xué)會副會長兼秘書長梁曉峰認(rèn)為：如果能夠有更加靈活、更長接種窗口期無疑將對提高肺炎球菌性疫苗的接種率有著積極的意義。新型國產(chǎn)疫苗的上市，有利于我國兒童肺炎的控制，希望社會各界共同努力，提高接種率，并關(guān)注中西部地區(qū)兒童的預(yù)防接種工作，積極推廣，使更多的兒童受益。

　　沃安欣在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者，第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數(shù)據(jù)。與此前已上市PCV13相比，沃安欣在注冊臨床研究中，完全遵從了WHO更嚴(yán)格、統(tǒng)一化的PCV評價標(biāo)準(zhǔn)，并全部達(dá)到主要有效性終點，安全可靠，支持2月齡(最小六周齡)至5歲(6周歲生日前)全年齡段兒童均可接種，接種方案靈活便利。

　　據(jù)沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)介紹，沃安欣3期臨床試驗用PCV13疫苗全部來自于沃森生物符合GMP條件的肺炎疫苗商業(yè)化生產(chǎn)車間，并嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)制備，這確保了沃安欣上市產(chǎn)品與3期臨床產(chǎn)品在安全性和有效性上的一致性。

　　沃安欣實現(xiàn)進(jìn)口替代――我國細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力步入全球先進(jìn)國家行列

　　PCV13的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)要求非常高，此前國際上只有一家企業(yè)可以生產(chǎn)，國外多家知名疫苗企業(yè)試圖進(jìn)入這一領(lǐng)域的嘗試迄今均未成功。疫苗行業(yè)是事關(guān)人民健康和國家安全的重要行業(yè)，為了讓中國嬰幼兒能早日用上放心的國產(chǎn)疫苗，沃森生物采用了與此前已上市肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗完全不同的工藝和技術(shù)，產(chǎn)品質(zhì)量不僅全面達(dá)到《中國藥典》和《歐洲藥典》要求，且與《歐洲藥典》相比還增加了十幾個質(zhì)控項目。沃安欣研發(fā)項目負(fù)責(zé)人，沃森生物副董事長黃鎮(zhèn)表示：這雖然增加了研發(fā)和生產(chǎn)的難度，但卻使得沃安欣成為我國第一個擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，同時也讓產(chǎn)品達(dá)到了國際先進(jìn)的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。在沃安欣獲批后，玉溪沃森將一如既往嚴(yán)格遵循《疫苗管理法》、《藥品管理法》和“四個最嚴(yán)”的要求組織沃安欣生產(chǎn)，滿足我國嬰幼兒肺炎結(jié)合疫苗的需求，讓領(lǐng)導(dǎo)放心、讓人民群眾安心。

　　沃安欣能夠獲得批準(zhǔn)要特別感謝各界的大力支持和幫助，由于我國肺炎球菌性疾病預(yù)防需求迫切，為了滿足人民群眾對健康生活的向往，沃安欣被國家藥品評審中心列為優(yōu)先審評品種，同時他們極為專業(yè)和嚴(yán)格的工作作風(fēng)也保證了沃安欣能夠成為讓中國家長們安心的疫苗。沃安欣的問世不僅是沃森生物發(fā)展歷程上一個重要的里程碑，也是中國疫苗的新成果，標(biāo)志著我國疫苗行業(yè)肺炎球菌結(jié)合疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化水平以及國家檢定部門的技術(shù)能力均達(dá)到了全球先進(jìn)水平。“我們相信這將大大提高包括中國兒童在內(nèi)的各國兒童對肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的可及性，對保障兒童生命健康的權(quán)利意義重大?！蔽稚锒麻L李云春最后指出。