公告日期：2020-02-03

　　證券代碼：300204

　　證券簡(jiǎn)稱(chēng)：舒泰神

　　公告編號(hào)：2020-05-01

　　舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

　　關(guān)于 BDB-001 注射液用于冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療

　　的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告

　　本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

　　2020 年 02 月 02 日，舒泰神（300204）（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“德豐瑞”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，舒泰神及子公司德豐瑞根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報(bào)的關(guān)于BDB-001 注射液用于治療冠狀病毒感染所致重癥肺炎的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于 2020 年 01 月 31 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，受理號(hào)為：CXSL2000026國(guó)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱(chēng)：BDB-001 注射液

　　2、受理號(hào)：CXSL2000026 國(guó)

　　3、申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：減或者免臨床研究

　　4、適應(yīng)癥：冠狀病毒可特異性地過(guò)度激活補(bǔ)體系統(tǒng)；本品可抑制病毒等因素造成的補(bǔ)體系統(tǒng)激活所致的炎性反應(yīng)；用于冠狀病毒所致重癥肺炎的治療。

　　5、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司

　　6、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2000026 國(guó)

　　二、其他相關(guān)情況

　　1、在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲綠猴等研究中，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)體系統(tǒng)過(guò)度激活，具體表現(xiàn)為 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等補(bǔ)體系統(tǒng)相關(guān)分子在肺部沉積以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上調(diào)等，大量產(chǎn)生的 C5a，使得以中性粒細(xì)胞為代表的多形核白細(xì)胞大量趨化至肺部，進(jìn)而導(dǎo)致 C5a 濃度在肺部快速上升并形成一個(gè)正向循環(huán)式級(jí)聯(lián)反應(yīng)，誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征，危及患者生命。使用抗 C5a 抗體抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 導(dǎo)致的急性肺損傷，提示抑制 C5a 活性是治療補(bǔ)體過(guò)度激活導(dǎo)致的肺損傷的可行方案。

　　綜合上述研究，抑制補(bǔ)體過(guò)度激活可能是治療冠狀病毒感染造成的肺部病理變化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是達(dá)到這一目標(biāo)的有效選擇。

　　2、近30年的超過(guò)4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過(guò)度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。

　　BDB-001 注射液是我司全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開(kāi)發(fā)的德國(guó) Inflarx 公司的針對(duì)人 C5a 分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合 C5a，使 C5a 喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)不影響 C5 裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預(yù)防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發(fā)病率。

　　3、BDB-001 注射液于 2018 年 02 月 07 日獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理；于 2018 年 07 月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前 BDB-001 注射液正在開(kāi)展 I 期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見(jiàn)明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、上市尚存在諸多不確定。公司將持續(xù)春節(jié)假期無(wú)休的奮斗精神，克服疫情當(dāng)前的多重困難，再接再勵(lì)推進(jìn)上述項(xiàng)目的下一步工作，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

　　敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告

　　舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2020年02月03日

　　公告日期：2020-02-03

　　證券代碼：300204

　　證券簡(jiǎn)稱(chēng)：舒泰神

　　公告編號(hào)：2020-05-02

　　舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

　　關(guān)于 BDB-001 注射液用于冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療

　　的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告

　　本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

　　2020 年 02 月 02 日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒 泰神”或“公司”）及全資子公司北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“德豐瑞”）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，舒泰神及子公司德豐瑞根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》申報(bào)的關(guān)于BDB-001 注射液用于治療冠狀病毒感染所致相關(guān)疾病的治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已 于2020年01月31日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，受理號(hào)為： CXSL2000027 國(guó)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

　　一、受理通知書(shū)主要內(nèi)容

　　1、藥品名稱(chēng)：BDB-001 注射液

　　2、受理號(hào)：CXSL2000027 國(guó)

　　3、申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：減或者免臨床研究

　　4、適應(yīng)癥：冠狀病毒可特異性地過(guò)度激活補(bǔ)體系統(tǒng)；本品可抑制病毒等因素造成的補(bǔ)體系統(tǒng)激活所致的炎性反應(yīng)；用于冠狀病毒等感染者的治療：預(yù)防肺炎的發(fā)生、防止肺炎重癥化、降低急性呼吸窘迫綜合征的發(fā)生率。

　　5、申請(qǐng)人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術(shù)有限公司

　　6、結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號(hào)：CXSL2000027 國(guó)

　　二、其他相關(guān)情況

　　1、在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲綠猴等研究中，發(fā)現(xiàn)補(bǔ)體系統(tǒng)過(guò)度激活，具體表現(xiàn)為 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等補(bǔ)體系統(tǒng)相關(guān)分子在肺部沉積以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上調(diào)等，大量產(chǎn)生的 C5a，使得以中性粒細(xì)胞為代表的多形核白細(xì)胞大量趨化至肺部，進(jìn)而導(dǎo)致 C5a 濃度在肺部快速上升并形成一個(gè)正向循環(huán)式級(jí)聯(lián)反應(yīng)，誘發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，最終發(fā)展為重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征，危及患者生命。使用抗 C5a 抗體抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 導(dǎo)致的急性肺損傷，提示抑制 C5a 活性是治療補(bǔ)體過(guò)度激活導(dǎo)致的肺損傷的可行方案。綜合上述研究，抑制補(bǔ)體過(guò)度激活可能是治療冠狀病毒感染造成的肺部病理變化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是達(dá)到這一目標(biāo)的有效選擇。

　　2、近30年的超過(guò)4000篇PubMed研究報(bào)告提示補(bǔ)體C5a分子是急性感染、組織損傷炎癥早期出現(xiàn)的最強(qiáng)因子，被公認(rèn)為是廣譜炎性放大器，是補(bǔ)體過(guò)度激活導(dǎo)致劇烈炎癥反應(yīng)的主要效應(yīng)分子，是感染、損傷急救藥的理想靶點(diǎn)。

　　BDB-001 注射液是我司全資子公司德豐瑞授權(quán)許可開(kāi)發(fā)的德國(guó) Inflarx 公司的針對(duì)人 C5a 分子的單克隆抗體藥物，能特異性結(jié)合 C5a，使 C5a 喪失結(jié)合受體的能力，從而阻斷其誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、細(xì)胞內(nèi)溶菌酶的釋放、炎性細(xì)胞因子水平上升和氧呼吸爆發(fā)等，抑制炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而控制炎癥進(jìn)一步發(fā)展，且不抑制免疫功能。同時(shí)不影響 C5 裂解及膜攻擊復(fù)合（MAC）的形成，保留了補(bǔ)體介導(dǎo)的溶菌作用。能夠在冠狀病毒感染中預(yù)防肺炎重癥化，降低重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征等的發(fā)病率。

　　3、BDB-001 注射液于 2018 年 02 月 07 日獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局治療中重度化膿性汗腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理；于 2018 年 07 月獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行上述適應(yīng)癥的臨床研究。目前 BDB-001 注射液正在開(kāi)展 I 期臨床研究，在已入組的健康受試者中均未見(jiàn)明顯的不良反應(yīng)，安全性良好。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以支持有效疫情防控，保障公眾生命安全與身體健康為初心，后續(xù)能否獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、上市尚存在諸多不確定。公司將持續(xù)春節(jié)假期無(wú)休的奮斗精神，克服疫情當(dāng)前的多重困難，再接再勵(lì)推進(jìn)上述項(xiàng)目的下一步工作，并按有關(guān)規(guī)定對(duì)該項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審批、政策等諸多因素影響。

　　敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告

　　舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司

　　董事會(huì)

　　2020年02月03日