圣濟(jì)堂甲亢原料藥通過CED技術(shù)評(píng)審
摘要: 圣濟(jì)堂(600227)日前公告,公司全資子公司圣濟(jì)堂制藥甲巰咪唑原料藥通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(下稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)。按照相關(guān)政策規(guī)定,原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)后,表明該原料藥已符
【圣濟(jì)堂(600227)、股吧】(600227)日前公告,公司全資子公司圣濟(jì)堂制藥甲巰咪唑原料藥通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(下稱“CDE”)技術(shù)審評(píng)。按照相關(guān)政策規(guī)定,原料藥通過CDE技術(shù)審評(píng)后,表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),通過GMP認(rèn)證后可生產(chǎn)銷售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

據(jù)了解,與甲巰咪唑原料藥相關(guān)的藥物主要用于甲狀腺功能亢進(jìn)的藥物治療。圣濟(jì)堂制藥旗下產(chǎn)品甲巰咪唑腸溶片(商品名:“佳必定”)于2008年獲得《藥品注冊(cè)批件,國(guó)藥準(zhǔn)字H20080775》,由于無法購(gòu)買到原料藥于2012年停產(chǎn)至今。若后續(xù)公司甲巰咪唑原料通過GMP認(rèn)證開始生產(chǎn)銷售,將有利于該藥品的復(fù)產(chǎn)、銷售。
披露資料顯示,目前國(guó)內(nèi)甲巰咪唑原料藥用于治療甲狀腺疾病的治療藥物甲巰咪唑口服制劑生產(chǎn)廠家14家,其中腸溶片僅圣濟(jì)堂制藥1家生產(chǎn)。原料藥供應(yīng)瓶頸的消除,有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。(高屹)
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