美國(guó)犯下失誤 90款試劑未經(jīng)審核進(jìn)入市場(chǎng)!或?qū)⒉坏貌幌蛑袊?guó)進(jìn)口
摘要: 據(jù)美媒4月19日?qǐng)?bào)道,在美國(guó)疾控中心研發(fā)檢測(cè)試劑出現(xiàn)失誤而導(dǎo)致檢測(cè)進(jìn)程被拖延后,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)決定允許私營(yíng)公司和實(shí)驗(yàn)室自行研制、生產(chǎn)和銷售新冠病毒抗體檢測(cè)試劑,此舉導(dǎo)致了90款試劑在沒有
據(jù)美媒4月19日?qǐng)?bào)道,在美國(guó)疾控中心研發(fā)檢測(cè)試劑出現(xiàn)失誤而導(dǎo)致檢測(cè)進(jìn)程被拖延后,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)決定允許私營(yíng)公司和實(shí)驗(yàn)室自行研制、生產(chǎn)和銷售新冠病毒抗體檢測(cè)試劑,此舉導(dǎo)致了90款試劑在沒有經(jīng)過審核、監(jiān)管的情況下向市場(chǎng)投放,而通過審核的藥劑僅占4種,這一現(xiàn)象引發(fā)了人們的擔(dān)憂。
據(jù)悉,解決新冠病毒檢測(cè)問題有抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)兩種,上述提到的抗體檢測(cè)的主要作用是確認(rèn)被檢測(cè)者是否曾經(jīng)被感染,由此可以判斷被檢測(cè)者是否能夠返回工作崗位,而核酸檢測(cè)旨在確認(rèn)檢測(cè)時(shí)人體是否感染新冠病毒,是病毒檢測(cè)的重中之重。
在核酸檢測(cè)方面,我國(guó)早在1月底我國(guó)不少企業(yè)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn),投入到新冠病的檢測(cè)當(dāng)中,據(jù)悉,在初期美國(guó)一天僅能檢測(cè)不到百人時(shí),我國(guó)已經(jīng)達(dá)到每日檢測(cè)過萬(wàn)的標(biāo)準(zhǔn)。
其中,在今年3月初,我國(guó)研發(fā)機(jī)構(gòu)華大基因(300676)也已完成超過120萬(wàn)個(gè)核酸檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)并已發(fā)往超26個(gè)國(guó)家和地區(qū),但起初這并不包括美國(guó)。當(dāng)時(shí)的美國(guó)拒絕將疫情數(shù)據(jù)透明化,同時(shí),也宣稱不會(huì)向中國(guó)進(jìn)口相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品。

但隨著美國(guó)疫情的惡化,美國(guó)不得不向檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)更豐富的我國(guó)進(jìn)口。在3月27日,華大基因成為國(guó)內(nèi)首家獲美國(guó)FDA緊急使用授權(quán),截至目前,美國(guó)FDA已緊急授權(quán)批準(zhǔn)37款新冠檢測(cè)產(chǎn)品。其中包括復(fù)星醫(yī)藥(600196)、華大基因、邁克生物(300463)、南京科維思4家中國(guó)公司的核酸檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品和33款國(guó)外產(chǎn)品。
截至北京時(shí)間4月20日6時(shí),美國(guó)累計(jì)確診755533例,死亡40461例;在過去24小時(shí)內(nèi)新增確診病例28888例,新增死亡2523例。有報(bào)道稱,目前美國(guó)最近一個(gè)月新增失業(yè)2200萬(wàn)人,其中最近一周有500萬(wàn)人首次申請(qǐng)失業(yè)救濟(jì)金,這使得美國(guó)2.2萬(wàn)億美元的救助金即將耗盡,而隨著疫情不斷惡化和抗體試劑市場(chǎng)的亂象,美國(guó)疫情走勢(shì)不容樂觀。
核酸,華大基因








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