智飛生物（300122）4月27日早間發(fā)布提示性公告，近日從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢獲悉，由其全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發(fā)的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的藥品注冊進度辦理狀態(tài)變更為“審批完畢-待制證”階段。據(jù)悉，該藥物為世界領(lǐng)先的用于結(jié)核感染診斷篩查的國家一類新藥。

　　據(jù)了解，2013年5月，智飛龍科馬獲得國家藥監(jiān)局注冊分類為“治療用生物制品”的藥物臨床試驗批件（批件號2013L01039），并于同年8月開始臨床試驗。預(yù)期該產(chǎn)品將用于結(jié)核桿菌感染篩查；可與結(jié)核菌素純蛋白衍生物(PPD)聯(lián)用，主要用于鑒別卡介苗接種與結(jié)核桿菌感染；區(qū)分卡介苗接種后陰轉(zhuǎn)或未感染結(jié)核桿菌、卡介苗接種后維持陽性、結(jié)核桿菌感染這三類人群，以便給不同類型人群分別接種不同類型疫苗；結(jié)核病的臨床輔助診斷。2018年9月3日，Ⅲ期臨床試驗完成并獲得國家藥監(jiān)局生產(chǎn)注冊受理。2019年3月，獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的商標(biāo)注冊證，注冊商標(biāo)名稱――“宜卡”。

　　在2019年報中，智飛生物曾披露，多項產(chǎn)品取得階段性進展，其中兩大結(jié)合類重磅產(chǎn)品――重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）和母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）均已完成臨床現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，正在上市生產(chǎn)審評之中。

　　業(yè)內(nèi)人士分析，一旦正式獲批，在申報GMP認證合格后，EC即可上市銷售。未來市場空間廣闊。（王屹）