5月6日，華海藥業(yè)（600521）發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，抗癲癇藥拉莫三嗪片4類仿制獲批并視同過(guò)評(píng)，該產(chǎn)品原研企業(yè)為葛蘭素史克，早前國(guó)內(nèi)獲得批文的企業(yè)僅有一家，華海為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。截至目前，華海藥業(yè)過(guò)評(píng)（或視同過(guò)評(píng)）的產(chǎn)品達(dá)19個(gè)。

　　表1：獲批產(chǎn)品基本情況

　　圖1：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端拉莫三嗪片的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

　　拉莫三嗪片主要用于治療癲癇，該產(chǎn)品由葛蘭素史克研發(fā)，于1994年在美國(guó)上市，并于1999年在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)藥企中僅有三金集團(tuán)湖南三金制藥擁有批文。

　　2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥抗癲癇藥產(chǎn)品TOP20格局中，拉莫三嗪片排在TOP6，原研藥企葛蘭素史克的市場(chǎng)占比從2015年的92.67%下滑至2019年的85.79%。

　　圖2：華海藥業(yè)已過(guò)評(píng)產(chǎn)品情況

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，華海藥業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品達(dá)19個(gè)，華海藥業(yè)表示，公司在拉莫三嗪片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約760萬(wàn)元。

　注：審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年4月30日，如有錯(cuò)漏敬請(qǐng)指正。