5月11日，珍寶島（603567）發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司全資子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該產(chǎn)品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸二甲雙胍片(0.25g)是珍寶島研發(fā)工作取得的又一階段性新成果，也是珍寶島第二個通過一致性評價的品種。

　　截至目前，國家藥監(jiān)局藥審中心已受理39個鹽酸二甲雙胍片的一致性評價申請，并以批準(zhǔn)了25個申請?zhí)?，包?1個鹽酸二甲雙胍片(0.25g)和4個鹽酸二甲雙胍片(0.5g)。珍寶島為該品種(0.25g)在黑龍江地區(qū)第二家通過一致性評價的企業(yè)。

　　據(jù)了解，鹽酸二甲雙胍片是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，也是國內(nèi)外指南推薦糖尿病治療的一線用藥。該品種已列入2018年國家基藥和2019年醫(yī)保甲類目錄。2016年版《二甲雙胍臨床應(yīng)用專家共識》中，二甲雙胍被推薦為治療2型糖尿病的一線首選和全程用藥，廣泛應(yīng)用于2型糖尿病及糖尿病前期的治療。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍制劑2017-2019年國內(nèi)市場規(guī)模分別為36.9億元、45.9億元和54.7億元，增長勢頭強(qiáng)勁。珍寶島生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)通過一致性評價，是公司仿制藥一致性評價工作的持續(xù)、良好推進(jìn)。該產(chǎn)品豐富了公司產(chǎn)品管線，有效提升了公司行業(yè)競爭力，是公司向化藥、生物藥領(lǐng)域拓展又邁出的堅實(shí)一步。

　　鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，是珍寶島按照“五位一體”(自主研發(fā)、二次開發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進(jìn))的研發(fā)戰(zhàn)略要求，高效推動創(chuàng)新藥、仿制藥等各項研發(fā)工作方針下取得的又一成果，為企業(yè)發(fā)展提供了新的動能。未來，珍寶島將繼續(xù)通過提高產(chǎn)品質(zhì)量，讓質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的產(chǎn)品惠及民眾，為社會提供更多優(yōu)質(zhì)健康服務(wù)。

　　(：趙金博)