互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）6月16日，沃森生物（300142）發(fā)布公告，公司控股子公司上海澤潤自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）疫苗（酵母）”已提交新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，并于6月15日獲國家藥監(jiān)局受理。這意味著，繼今年萬泰生物（603392）二價(jià)HPV疫苗上市后，國產(chǎn)第二個(gè)HPV疫苗研發(fā)獲突破性進(jìn)展，有望在未來一兩年內(nèi)上市，為市場帶來增量。6月16日開盤后，沃森生物股價(jià)上漲至今年最高，為53.85元/股，截至午間收盤，沃森生物股價(jià)為52.7元/股，漲幅2.13%。

　　沃森生物二價(jià)HPV疫苗報(bào)產(chǎn) 瞄準(zhǔn)全球市場

　　上海澤潤研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗用于預(yù)防由HPV16型和18型病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌?；ヂ?lián)網(wǎng)記者從沃森生物獲悉，二價(jià)HPV疫苗研發(fā)已持續(xù)進(jìn)行9年，研發(fā)的產(chǎn)品適用于9歲―30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒（HPV）的女性。適齡人群接種該疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于預(yù)防這兩種病毒感染，從而預(yù)防由上述病毒感染導(dǎo)致的子宮頸癌前病變，進(jìn)而預(yù)防子宮頸癌。

　　2011年6月1日，該疫苗獲《藥物臨床試驗(yàn)批件》，2012年2月到2015年9月，完成I期和II期臨床研究；2014年10月，啟動(dòng)III期臨床研究并在今年1月完成III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與臨床研究總結(jié)階段；2020年4月底，獲得臨床試驗(yàn)報(bào)告，將由上海澤潤全資子公司玉溪澤潤進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。根據(jù)《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，玉溪澤潤向國家藥品監(jiān)督管理局提交了本疫苗的新藥生產(chǎn)申請(qǐng)并獲受理。根據(jù)規(guī)定，還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)等程序。

　　目前，全球已上市銷售的HPV疫苗包括英國葛蘭素史克公司（GSK）的二價(jià)HPV疫苗、美國默沙東公司（簡稱默沙東）的四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗以及我國廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的二價(jià)HPV疫苗。根據(jù)GSK和默沙東兩家公司的年報(bào)，2019 年HPV系列疫苗全球銷售額合計(jì)約38億美元。

　　“我們的HPV16/18型采取了重組裝工藝，大大提高了VLP的穩(wěn)定性?！蔽稚锵嚓P(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司研發(fā)的二價(jià)HPV疫苗采用畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)，具備諸多優(yōu)勢(shì)。比如該酵母表達(dá)水平高，利于分離純化；表達(dá)可以嚴(yán)格控制；表達(dá)產(chǎn)物穩(wěn)定性高等。同時(shí)，由于該疫苗是在國內(nèi)研發(fā)和生產(chǎn)，大大降低了疫苗的成本，使得上市后的價(jià)格更具有競爭力。

　　在疫苗行業(yè)，疫苗研發(fā)只是第一步，規(guī)?；a(chǎn)能力是更大挑戰(zhàn)。上述負(fù)責(zé)人告訴互聯(lián)網(wǎng)記者，公司已經(jīng)為HPV疫苗的投產(chǎn)在硬件上做了充分準(zhǔn)備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產(chǎn)廠房已竣工，并在2018年獲得云南省藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，年產(chǎn)疫苗量可達(dá)1500萬劑。該生產(chǎn)廠房不僅符合國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，更是在比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)（以下簡稱“蓋茨基金會(huì)”）的專項(xiàng)資助下按WHO-PQ標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)施工，未來可以幫助二價(jià)HPV疫苗更快地通過WHO-PQ認(rèn)證（世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證），為全球市場供貨。

　　在6月4日舉行的全球疫苗峰會(huì)上，沃森生物董事長李云春代表沃森承諾，PQ認(rèn)證通過后，將會(huì)分配一半以上產(chǎn)能，以可支付的價(jià)格供應(yīng)全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi），全力支持能夠惠及全球8400萬9歲――14歲女性的Gavi 5.0戰(zhàn)略計(jì)劃。這一步，將讓沃森生物攜二價(jià)HPV產(chǎn)品直接進(jìn)入需求更廣闊的國際市場。

　　九價(jià)HPV疫苗下半年將進(jìn)入III期臨床

　　除了二價(jià)HPV疫苗，沃森生物還在研發(fā)九價(jià)HPV疫苗。沃森生物透露，九價(jià)HPV疫苗目前已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)最后階段，將直接開始III期臨床試驗(yàn)，目前已開始準(zhǔn)備工作，計(jì)劃在2020年下半年啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)入組工作。

　　早在2019年11月，沃森生物九價(jià)HPV疫苗也獲得了蓋茨基金會(huì)250萬美元的項(xiàng)目基金，用于其臨床研究和加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，并在此基礎(chǔ)上為世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證做準(zhǔn)備，在供應(yīng)國內(nèi)市場的同時(shí)準(zhǔn)備接受國際組織的大宗采購。

　　沃森生物正全面推進(jìn)國際化戰(zhàn)略。沃森生物董事長李云春日前在接受媒體采訪時(shí)明確表示，未來沃森將聚焦疫苗主業(yè)，努力成為“世界疫苗行業(yè)的先鋒”。今年3月27日，沃森生物在回答投資者提問時(shí)表示，公司已確定國際化戰(zhàn)略，將大力推進(jìn)已在國內(nèi)上市所有產(chǎn)品的WHO-PQ認(rèn)證。

　　截至目前，沃森生物已上市疫苗包括13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗共7個(gè)產(chǎn)品。

　　在研產(chǎn)品包括九價(jià)HPV疫苗、四價(jià)流腦結(jié)合疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗、重組EV71疫苗4個(gè)產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都尚處于臨床研究階段。新冠疫情暴發(fā)后，沃森生物還展開了新冠肺炎疫苗的研發(fā)，其中控股子公司上海潤澤基于畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)的新冠疫苗還獲得了蓋茨基金會(huì)100萬美元的研發(fā)資助。