互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 王卡拉）7月1日，科倫藥業(yè)（002422）發(fā)布公告，子公司湖南科倫制藥的枸櫞酸托法替布片獲得藥品注冊批件，用于治療甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

　　類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫疾病，臨床以達(dá)到疾病緩解和降低疾病活動度為治療目標(biāo)，治療藥物包括改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）和對癥藥物（非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素等）。改善病情抗風(fēng)濕藥分為傳統(tǒng)合成類藥物、生物制劑和靶向藥物。

　　枸櫞酸托法替布片是輝瑞公司開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，商品名為Xeljanz，2012年在美國首上市，2017年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口，是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢。Xeljanz上市后銷售額一路攀升，2019年銷售額突破20億美元。2016年2月，枸櫞酸托法替布片的緩釋制劑Xeljanz XR被美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首個(gè)每日口服一次的JAK抑制劑。

　　枸櫞酸托法替布片已被美國風(fēng)濕病學(xué)會《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2015）》、歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟《關(guān)于改善病情的抗風(fēng)濕藥物治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的建議（2019）》、中國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南或?qū)＜医ㄗh推薦使用，并已進(jìn)入2019年國家乙類醫(yī)保目錄。

　　2015年國家藥監(jiān)政策改革，要求新申報(bào)的仿制藥必須與原研質(zhì)量和療效一致?？苽愃帢I(yè)獲批的枸櫞酸托法替布片（5mg）即是按照這一要求研發(fā)，并獲批上市。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，除輝瑞的枸櫞酸托法替布片外，正大天晴和齊魯制藥的枸櫞酸托法替布片也于去年先后獲批上市。隨著科倫藥業(yè)的枸櫞酸托法替布片獲批，國內(nèi)“1+2”局面將被打破。