山東新華制藥股份(00719.HK)公布，山東新華制藥股份有限公司(“新華制藥”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請獲得批準(zhǔn)，視同通過質(zhì)量與療效一致性評價。

　　該產(chǎn)品，原藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20213652，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號為YBH10522021。

　　新華制藥與江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“柯菲平醫(yī)藥”)于2020年12月4日簽訂了技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同。合同約定：柯菲平醫(yī)藥將擬取得的枸櫞酸托法替布片上市許可持有人及所涉及的技術(shù)權(quán)屬全部轉(zhuǎn)讓給新華制藥，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額：人民幣1800萬元整，新華制藥根據(jù)協(xié)議約定向柯菲平醫(yī)藥分階段支付相關(guān)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

　　枸櫞酸托法替布片是一種Janus關(guān)聯(lián)激酶(JAK)抑制劑，適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。

　　枸櫞酸托法替布片上市以來，其銷售額連年增長，經(jīng)查詢Newport數(shù)據(jù)庫，枸櫞酸托法替布口服固體制劑2019年、2020年全球銷售額分別為26.34億美元和33.54億美元。

　　目前，國內(nèi)除原研進(jìn)口外，共有新華制藥、齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等14家公司的枸櫞酸托法替布片獲得批準(zhǔn)文號。

　　枸櫞酸托法替布片于2021年11月通過國家藥品監(jiān)督管理局審評，新華制藥成為該產(chǎn)品上市許可持有人。該產(chǎn)品的上市，豐富了公司產(chǎn)品線并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略實施。