長江商報記者沈右榮

　　海歸博士丁列明持續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)，助力全球抗癌。

　　8月10日，由丁列明創(chuàng)辦并實(shí)際控制的貝達(dá)藥業(yè)（300558）（300558.SZ）公告，新藥鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果發(fā)布，結(jié)果顯示，受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

　　這是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的第二個抗癌藥，有望成為由中國公司主導(dǎo)、在全球同步上市的新藥。

　　作為一家以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究與開發(fā)為核心，集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)在研發(fā)方面的投入下足了血本。近年來，公司基本上將四成營業(yè)收入投入研發(fā)，即便利潤下降，研發(fā)投入依舊在增加。

　　技術(shù)驅(qū)動下，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)展前景可觀。今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤（簡稱凈利潤）1.44億元，同比增長64.65%。

　　二級市場上，貝達(dá)藥業(yè)股價走出了上行K線。截至8月13日，其股價為130.55億元/股，較去年同期的44.09元/股上漲約196.10%，接近2倍。

　　扣非凈利增八成股價漲2倍

　　兩年低調(diào)后，貝達(dá)藥業(yè)經(jīng)營業(yè)績迎來加速增長跡象。

　　今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)9.52億元，去年同期為7.62億元，同比增長1.90億元，增幅為24.92%。實(shí)現(xiàn)凈利潤1.44億元，較去年同期的0.87億元增加0.57億元，同比增長64.65%。相較凈利潤，扣非凈利潤增速更快，達(dá)1.41億元，較上年同期的0.75億元增長87.90%。

　　歷史地看，貝達(dá)藥業(yè)的經(jīng)營業(yè)績整體上并不算亮麗。數(shù)據(jù)顯示，2011年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入0.63億元、凈利潤0.18億元。2012年至2015年，其實(shí)現(xiàn)的營業(yè)收入為3.12億元、4.81億元、7.04億元、9.15億元，同比增長397.18%、53.88%、46.54%、29.84%，同期凈利潤為1.05億元、1.78億元、2.69億元、3.45億元，同比增長497.47%、70.07%、50.95%、28.23%。這四年，營業(yè)收入和凈利潤均為高速增長。

　　2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)成功登陸A股，成為一家創(chuàng)業(yè)板高新技術(shù)企業(yè)。不過，從這一年開始，公司經(jīng)營業(yè)績?nèi)遮叺驼{(diào)。2016年當(dāng)年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.35億元、凈利潤3.69億元，同比分別增長13.16%、6.81%，為2012年以來最低增速。其扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤（簡稱扣非凈利潤）3.05億元，同比微降0.51%。

　　緊接著的2017年、2018年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.26億元、12.24億元，同比變動-0.84%、19.27%，凈利潤為2.58億元、1.67億元，同比下降30.12%、35.27%，扣非凈利潤也是以30%左右的幅度下降。

　　2019年，經(jīng)營反轉(zhuǎn)。這一年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.54億元、凈利潤2.31億元，同比增長26.94%、38.37%，扣非凈利潤2.08億元，同比增長50.13%，重拾高速增長，并延續(xù)至今年上半年。

　　與經(jīng)營業(yè)績相匹配的是，2019年及今年上半年，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)現(xiàn)的經(jīng)營現(xiàn)金流凈額為5.55億元、3.54億元，同比增長93.81%、49.07%。

　　值得一提的是，貝達(dá)藥業(yè)毛利率奇高，自2012年以來，其毛利率均超過90%，比貴州茅臺（600519）的毛利率還要高。個中原因在于，公司主要依靠核心產(chǎn)品鹽酸?？颂婺嶝暙I(xiàn)95%以上營業(yè)收入，該產(chǎn)品市場競爭力較強(qiáng)。今年上半年，埃克替尼銷售收入9.24億元，繼續(xù)高速增長。

　　業(yè)績向好，股價走勢也不錯。K線圖顯示，去年初，公司股價為30.06元/股，自此開始持續(xù)上漲，至今年初為65.82元/股，一年間，股價翻了一倍多。今年以來，股價震蕩上行，今年7月13日，股價最高達(dá)160.66元/股，年內(nèi)漲幅也達(dá)144.09%，較去年初的漲幅更是達(dá)到434.46%。近一個月，股價有所調(diào)整。至8月13日，股價為130.55元/股，較去年同期的44.09元/股上漲了約196.10%，較去年初的股價漲幅為334.30%。

　　超四成營收投入研發(fā)

　　貝達(dá)藥業(yè)靠單一新藥支撐的局面即將改變。

　　自2011年以來，貝達(dá)藥業(yè)主要銷售僅一款藥鹽酸?？颂婺帷＿@是由公司自主研發(fā)的新藥，也是中國第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”。

　　鹽酸埃克替尼是抗癌藥，是目前國內(nèi)已上市的第一代EGFR-TKI中唯一繼續(xù)開展贈藥項(xiàng)目的原研藥。據(jù)披露，服用?？颂婺岷螅Ｒ姴涣挤磻?yīng)（皮疹和腹瀉）的發(fā)生率、對肝臟的毒性都明顯低于進(jìn)口藥，截至今年6月底，已經(jīng)惠及超過25萬名晚期肺癌患者，其中服用?？颂婺岢掷m(xù)生存五年以上的患者達(dá)1600人。該藥累計銷售收入突破80億元，累計向近9萬名患者贈藥超過500萬盒。目前，已經(jīng)納入醫(yī)保目錄。

　　除了鹽酸?？颂婺幔愡_(dá)藥業(yè)在研新藥鹽酸恩沙替尼已于2018年12月遞交藥品注冊申請并被納入優(yōu)先審評。目前，鹽酸恩沙替尼已完成各專業(yè)技術(shù)審評工作及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，正組織開展注冊現(xiàn)場檢查。

　　據(jù)介紹，鹽酸恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery公司共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，屬化學(xué)藥品1類。在申報國內(nèi)二線治療的藥品注冊的同時，公司也在積極推進(jìn)鹽酸恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期臨床。

　　目前，國內(nèi)ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進(jìn)口藥，鹽酸恩沙替尼有望打破進(jìn)口藥壟斷局面，并成為由中國公司主導(dǎo)、第一個在全球同步上市的創(chuàng)新藥。

　　8月10日，公司公告，鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果顯示，鹽酸恩沙替尼治療效果優(yōu)于由輝瑞生產(chǎn)的抗癌藥克唑替尼。

　　此外，貝達(dá)藥業(yè)擁有10余個處于臨床試驗(yàn)階段的品種，多個項(xiàng)目取得里程碑進(jìn)展，如MIL60提交上市申請等。

　　專注于創(chuàng)新藥研發(fā)，貝達(dá)藥業(yè)的投入不少。2012年，公司研發(fā)投入為0.40億元，占當(dāng)年?duì)I業(yè)收入的12.82%。2019年，研發(fā)投入達(dá)6.75億元，較2012年增長約15.88倍。近兩年，研發(fā)投入超過公司營業(yè)收入的四成多。

　　截至2019年底，貝達(dá)藥業(yè)擁有研發(fā)人員466名，占員工總數(shù)的35.09%。2017年，這一比重為25.71%。

　　值得一提的是，在研發(fā)與開發(fā)發(fā)方面，貝達(dá)藥業(yè)堅(jiān)持“引進(jìn)來”、“走出去”。如今年6月，公司與AgenusInc.(NASDAQ:AGEN)達(dá)成合作意向，引進(jìn)Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體），并現(xiàn)金認(rèn)購其增發(fā)股份。Balstilimab和Zalifrelimab在美國正在開展II期臨床試驗(yàn)，AgenusInc.計劃在2020年向美國FDA遞交Balstilimab單一療法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者聯(lián)用在難治性宮頸癌適應(yīng)癥上的上市申請。此次合作，將彌補(bǔ)公司在大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域短板。同時，公司也將自主研發(fā)項(xiàng)目授權(quán)給境外公司，兌現(xiàn)價值。