醫(yī)藥行業(yè)分析師、深圳中金華創(chuàng)基金管理有限公司董事長龔濤對時代財經(jīng)表示，藥品價格是決定其在海外拓展的關(guān)鍵因素，在集采中落敗的華東醫(yī)藥（000963）即使通過FDA打開美國市場，在價格上也難與原研藥企拜耳一爭高下。

　　核心品種阿卡波糖片失標集采后，華東醫(yī)藥正迫切尋求新的出路。

　　9月1日，華東醫(yī)藥對外披露，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）向美國FDA申報的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準。

　　該利好消息并沒有拉動華東醫(yī)藥股價上漲，截至9月1日下午收盤，報27.69元/股，漲幅-0.97%，總市值484.52億元。

　　阿卡波糖為目前國內(nèi)口服降血糖藥市場占比最高的品種，最初由德國拜耳于1984研發(fā)上市，2002年，華東醫(yī)藥的阿卡波糖（商品名：卡博平）首仿正式獲批。2019年，該藥為華東醫(yī)藥貢獻了超30億元的銷售額，約占華東醫(yī)藥2019年度醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入的30%。

　　今年一月初，華東醫(yī)藥阿卡波糖片在第二批國家藥品集采中出局，國內(nèi)銷售開始受到影響。眼下，華東醫(yī)藥阿卡波糖片獲美國FDA批準，寄希望國際市場的華東醫(yī)藥能否逆轉(zhuǎn)當前業(yè)績頹勢，醫(yī)藥行業(yè)分析師、深圳中金華創(chuàng)基金管理有限公司董事長龔濤9月1日對時代財經(jīng)表示，藥品價格是決定其在海外拓展的關(guān)鍵因素，在集采中落敗的華東醫(yī)藥即使通過FDA打開美國市場，在價格上也難與原研藥企拜耳一爭高下。

　　針對國際市場布局及原研藥價格競爭等問題，時代財經(jīng)多次致電華東醫(yī)藥董秘辦處，但相關(guān)負責人均拒絕回復(fù)。

　　“搖錢樹”失利

　　阿卡波糖片是中美華東糖尿病領(lǐng)域重要品種，中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片2018年11月國內(nèi)首家通過仿制藥一致性評價，2019年12月獲得歐盟地區(qū)奧地利市場的上市許可。

　　此次，華東醫(yī)藥阿卡波糖片申請于2019年10月提交，今年8月獲得美國FDA批準，是國內(nèi)第一家獲得美國FDA批準的阿卡波糖制劑產(chǎn)品，華東醫(yī)藥也借此成為國內(nèi)首家同時擁有中國、美國和歐盟地區(qū)奧地利市場上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。

　　對華東醫(yī)藥來說，手握阿卡波糖片的中美華東可謂“搖錢樹”。2019年，中美華東貢獻收入105.08億元，占當年總收入近三分之一；實現(xiàn)凈利潤21.98億元，占比高達78.14%。

　　中美華東主要布局慢性病市場，涵蓋慢性腎病、糖尿病、移植免疫、消化四大產(chǎn)品線。其中，降糖藥阿卡波糖2019年銷售收入超30億元。

　　由于阿卡波糖的表現(xiàn)過于搶眼，華東醫(yī)藥甚至陷入了過分依賴這款產(chǎn)品的情形。

　　在今年1月國家第二輪的集采上，拜耳公司阿卡波糖以每片藥0.18元的超低價，將華東醫(yī)藥直接擠出局。市場一片嘩然，公司股價當天跌停。

　　集采失標，意味著華東醫(yī)藥失去了公立醫(yī)院“主戰(zhàn)場”，只能把目光投向集采以外的市場，包括基層和社區(qū)市場、民營醫(yī)院、otc市場等，其市場銷量已今非昔比。

　　失標的影響還在逐漸顯現(xiàn)，今年上半年，華東醫(yī)藥實現(xiàn)營收166.61億元，同比下降8.70%，凈利潤為17.31億元，同比增長8.45%。作為華東醫(yī)藥核心子公司，中美華東的業(yè)績與阿卡波糖關(guān)系密切。2020年第一季度，中美華東分別實現(xiàn)收入和凈利潤分別達到36.19億元和8.54億元，第二季度的收入和凈利潤分別為24.65億元和5.24億元，環(huán)比分別下滑31.89%和38.64%。

　　海外獲批仍難挽回國內(nèi)不利局面

　　華東醫(yī)藥阿卡波糖片獲美國FDA批準，或是希望借國際市場挽回國內(nèi)銷售不利局面。

　　龔濤對時代財經(jīng)表示，獲得FDA認證只是增加了華東醫(yī)藥阿卡波糖在全球范圍內(nèi)的銷售渠道，在藥品價格沒有競爭力的情況下，轉(zhuǎn)戰(zhàn)國外市場也很難成為挽救國內(nèi)業(yè)績的方法。

　　當前，全球阿卡波糖制造商的競爭已成為成本上的競爭。由于國外患者大多通過醫(yī)保購藥，藥品銷售和采購勢必低價先行。華東醫(yī)藥作為仿制藥藥企不僅需向拜耳公司支付相應(yīng)的專利費，還需考慮在原料藥市場布局能力及成本等問題，最終的藥品訂價固然要高于拜耳。

　　在龔濤看來，隨著帶量采購走向常態(tài)化，仿制藥不斷被“殺價”已是大勢所趨，藥企只有擺脫仿制藥的束縛進入到創(chuàng)新藥領(lǐng)域才能增加市場競爭力、搶占新的利潤增長點。

　　除阿卡波糖外，華東醫(yī)藥還涉及了一些新型藥物包括第三代胰島素、DPP-4(二肽基肽酶4)、SGLT-2(鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2)、GLP-1 (胰高血糖素樣肽-1)類似物等，其中，GLP-1正逐漸成為糖尿病市場研發(fā)競爭的新領(lǐng)域。

　　盡管華東醫(yī)藥擁有糖尿病領(lǐng)域較為全面的研發(fā)管線，但由于我國糖尿病醫(yī)療領(lǐng)域競爭激烈，華東醫(yī)藥的新藥拓展之路依舊艱難。在SGLT-2中，國內(nèi)企業(yè)豪森、科倫、正大天晴已申報SGLT-2仿制藥上市，恒瑞醫(yī)藥（600276）、山東軒竹醫(yī)藥等也有相關(guān)產(chǎn)品布局。

　　而在GLP-1中，僅是利拉魯肽一款藥物，目前就有萬邦生化、通化東寶（600867）、正大天晴、聯(lián)邦珠海、【翰宇藥業(yè)(300199)、股吧】（300199）、九源基因等公司研發(fā)進入臨床階段。

　　反觀華東醫(yī)藥，公司在糖尿病大分子藥物領(lǐng)域如復(fù)方DPP-4抑制劑、復(fù)方SGLT-2抑制劑和利拉魯肽注射劑等均處于臨床階段，最快也要2021年才能產(chǎn)生效益。如此來看，華東醫(yī)藥想要依靠新產(chǎn)品挽救阿卡波糖失去的業(yè)績短期內(nèi)也難以實現(xiàn)。

　　今年上半年，華東醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入 4.74 億元，同比增長 2.50%。