近期，國家藥監(jiān)局核查中心于2020年9月組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現江蘇【魚躍醫(yī)療(002223)、股吧】（002223）設備股份有限公司（以下簡稱為“魚躍醫(yī)療”）存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的問題。

　　飛行檢查時發(fā)現，魚躍醫(yī)療生產的血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）在廠房與設施、文件管理、質量管理方面存在不符合要求的5大瑕疵問題。

　　在廠房與設施方面，原材料待檢區(qū)中某物料未按倉庫管理規(guī)定標識物料具體信息；空調新風口設于空調設備間室內，進風窗的過濾網布積累較多灰塵，且新風口過濾網也有較多灰塵，未對進風窗建立相關清潔衛(wèi)生操作規(guī)程。

　　在文件管理方面，規(guī)范文件控制程序、記錄控制程序發(fā)生變更后，未明確標注文件生效日期；檢驗部門配液室藥品柜中，用于血糖試紙檢測用的企業(yè)自行配置的藥液，檢驗部門在配置時，對該藥液標簽上的批號和失效日期打印出現了錯誤，檢驗人員沒有進行重新打印，而是用筆在該標簽上進行了修改，且未注明修改人和修改時間。不符合該企業(yè)關于標簽管理的規(guī)定。

　　在質量管理方面，《質控液檢驗規(guī)范》規(guī)定“瓶內均一性檢驗需進行重復測試11次，除去第一次測試結果，其余10個測試結果計算平均值”，在檢驗原始記錄中，未對第一次測試結果進行記錄，僅記錄了10個檢測值。

　　天眼查資料顯示，魚躍醫(yī)療為A股上市公司。目前，吳光明擔任公司董事長、法定代表人，吳群擔任公司總經理，吳光明持有公司股份比例為33.63%。公司主要經營醫(yī)療器械和保健用品的生產和銷售。

　　最新半年報顯示，魚躍醫(yī)療其實現營業(yè)收入25.02億元，同比增長12.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.33億元，同比增長13.49%?；久抗墒找?.53元。

　　（：王剛 HF004）