12月4日,由國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心、國家呼吸醫(yī)學中心、廣州呼吸健康研究院主辦,眾生藥業(yè)（002317）控股子公司眾生睿創(chuàng)承辦的“ZSP1273片治療甲型流感Ⅲ期臨床試驗全國研究者會”于廣州市順利召開。來自全國21省市76家醫(yī)院(79家分中心)的研究者以及病毒檢測、數(shù)據(jù)分析等相關(guān)合作單位代表共200多人參會。這標志著ZSP1273片治療甲型流感Ⅲ期臨床試驗正式啟動,是該項目新的里程碑。

　　據(jù)了解,ZSP1273片是具有全新機制、中國原創(chuàng)的一類創(chuàng)新藥物,臨床上擬用于甲型流感的預(yù)防和治療,是國內(nèi)首個獲批臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑,其Ⅱ/Ⅲ期臨床研究負責人為共和國勛章獲得者、中國工程院院士、著名呼吸病學專家鐘南山院士。

　　臨床試驗初顯成效抗流感病毒新藥具劃時代意義

　　2018年8月,ZSP273片獲得臨床批件,并在之后的兩年時間內(nèi)完成了Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究,即將開展Ⅲ期臨床研究。Ⅲ期臨床研究為確證性臨床試驗,主要評估ZSP1273片治療成人單純性甲型流感的有效性和安全性,為最終產(chǎn)品上市提供依據(jù)。Ⅲ期擬在全國79個研究中心的呼吸科、感染科或急診科開展,共入組744例。

　　本次Ⅲ期臨床試驗全國研究者會上,鐘南山院士作為臨床研究總負責人,提到ZSP1273片Ⅱ期臨床試驗的結(jié)果已初步顯示出對甲型流感的療效?！阿蚱谂R床試驗原計劃入組400例,在突發(fā)新冠疫情之前,約40天時間完成172例入組,而脫落率僅7%,這是非常了不起的成績。體現(xiàn)了項目團隊的高效執(zhí)行力,更離不開各參加單位臨床研究人員的精心投入、努力和支持?！辩娫菏刻貏e指出,在僅完成43%入組例數(shù)的情況下,ZSP1273片600mgQD組與安慰劑組相比,在流感七項癥狀中位緩解時間、發(fā)熱緩解時間、多個病毒學指標等都達到統(tǒng)計學顯著性差異,說明新一代聚合酶抑制劑ZSP1273片已經(jīng)在臨床上初步顯示出藥效,是治療甲型流感潛在有效藥物,支持進一步開展Ⅲ期臨床研究。即將開始的Ⅲ期臨床研究方案已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)進行了充分溝通和交流,方案的多個核心要素與CDE達成了共識,獲得了CDE的書面同意。

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,ZSP1273片的體外抗流感病毒活性約為奧司他韋的1000倍以上,對多個奧司他韋耐藥株和高致性禽流感病毒株有效。因此,廣州呼吸健康研究院院長助理、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院楊子峰教授在會議上表示,“ZSP1273是中國原創(chuàng)、全球?qū)＠?、全新靶標的抗流感病毒新?某程度上正在參與國際競爭性研究?！?/p>

　　為應(yīng)對新冠疫情下呼吸系統(tǒng)疾病的流行病學特征發(fā)生了顯著改善,此次Ⅲ期臨床研究方案在受試者招募、鑒別診斷、入排標準等方面做出了精心安排,與會專家也提出了建設(shè)性的意見和建議。鐘南山院士要求各臨床研究單位特別關(guān)注疫情發(fā)展,強化鑒別診斷,嚴格遵守入排標準,做好隨訪管理,客觀評價主觀指標,保證研究的質(zhì)量和進度。鐘院士指出:“小流感,大學問。希望各參與單位能夠在患者的就診和入組方面開辟綠色通道,減少患者等待時間;建立良好的醫(yī)患信任關(guān)系,給受試者充分的人文關(guān)懷?！?/p>

　　鐘南山院士將繼續(xù)作為Ⅲ期臨床研究的總項目負責人,負責主導(dǎo)ZSP1273的臨床研究工作。在鐘院士團隊及全國各家的研究中心的支持和配合下,基本上完成了機構(gòu)立項和倫理審評等工作,各分中心陸續(xù)開始啟動,目前項目進度順利。

　　研發(fā)進展國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新藥上市在即

　　自2016年開始,我國流感活動水平上升迅速,2019年患病和死亡人數(shù)陡增。2019年患病人數(shù)353.82萬例,比前五年患病人數(shù)總和還多159.8萬例;2017-2019年的死亡人數(shù)也呈遞增趨勢,2019年死亡人數(shù)269人,較2018年增加了116人,是2018年死亡人數(shù)的1.76倍。

　　目前常用于治療流感的藥物有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋等,其中奧司他韋占據(jù)了神經(jīng)氨酸酶抑制劑的絕大部分市場,但隨著使用時間的增加奧司他韋等藥品的耐藥性也在慢慢增加,加之流感病毒具有高突變率,現(xiàn)有的抗流感藥物難以應(yīng)對多變的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。因此,急需研發(fā)新型作用機制抗流感藥物滿足臨床上未被滿足的對于流感病毒藥物的巨大需求。

　　“2020年是不平凡的一年,我們跟其他國家一樣面臨著雙重任務(wù)(新冠疫情和流感防控)”,鐘南山院士在會上談到,“在這個時期我們還在做流感,因為這事我們不能等,同時這也是國家公共衛(wèi)生安全的急需”。

　　根據(jù)廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院李征途博士分享的基于國家流感監(jiān)測中心數(shù)據(jù)人工智能模擬的流感流行趨勢,下一個流感發(fā)病高峰期可能即將到來,這將是Ⅲ期臨床試驗入組的一個關(guān)鍵時期。

　　眾生睿創(chuàng)作為聚焦呼吸系統(tǒng)和肝病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型研發(fā)公司,努力成為開拓創(chuàng)新的“先行軍”、探索實踐的“試金石”,致力于為解決重大公共衛(wèi)生事件做出重大貢獻。據(jù)悉,ZSP1273片的試驗進展目前在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位,為國內(nèi)首個啟動治療成人單純性甲型流感Ⅲ期的臨床試驗,也為其成功上市邁出了堅實的一步。

　　產(chǎn)品布局滿足多線需求創(chuàng)新數(shù)字營銷顯盈利新渠道

　　眾生藥業(yè)是一家致力于人類健康事業(yè)的中國優(yōu)秀制藥企業(yè),公司產(chǎn)品覆蓋眼科、心腦血管、呼吸、消化及老年性退行性病變等重大疾病領(lǐng)域,多年來不斷拓展公司產(chǎn)業(yè)鏈,豐富公司產(chǎn)品群,使產(chǎn)品布局完整,梯隊合理。

　　今年下半年,除了在創(chuàng)新藥臨床試驗上取得進展的成就外,眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)的利巴韋林片、吡嗪酰胺片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。除此以外,公司積極挖掘現(xiàn)有的化學藥產(chǎn)品資源,多管齊下發(fā)展化學藥業(yè)務(wù),圍繞公司既有的營銷優(yōu)勢開展仿制藥研究,借力與國內(nèi)優(yōu)秀的CRO公司藥明康德（603259）合作開展創(chuàng)新藥研發(fā),以此提升公司產(chǎn)品的盈利能力。

　　研發(fā)創(chuàng)新一直是眾生藥業(yè)發(fā)展的基石,研發(fā)戰(zhàn)略更是眾生藥業(yè)實現(xiàn)“醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團”愿景的重要驅(qū)動力量。從2010年實施戰(zhàn)略升級計劃以來,公司在眼科、呼吸、非酒精性脂肪肝炎、腫瘤和心腦血管等領(lǐng)域布局創(chuàng)新藥研發(fā)項目。據(jù)統(tǒng)計,目前包括ZSP1273在內(nèi),公司共簽訂11個1類藥項目的合作開發(fā),其中已經(jīng)獲得7個1類藥、2個2.2類新藥臨床研究批件,8個產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　在2020年期初,國內(nèi)眾多企業(yè)與國民經(jīng)濟情況因疫情受到一定程度上的影響,眾生藥業(yè)在此期間創(chuàng)新藥企思維,積極拓寬營銷渠道,以互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟為基點展開數(shù)字營銷,如積極與電商龍頭阿里健康、京東健康為代表的新型渠道合作,建立線上旗艦店、協(xié)助注冊互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)生、開展DTP藥房合作等。在數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展下,公司繼續(xù)貫徹落實“全產(chǎn)品、全終端、全渠道”的經(jīng)營策略,進一步健全與完善了營銷網(wǎng)絡(luò)。

　　有市場人士認為,未來無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥,產(chǎn)品價格本質(zhì)取決于競爭格局,醫(yī)藥板塊的創(chuàng)新走向2.0時代,未來醫(yī)藥行業(yè)將逐步走向更高質(zhì)量的創(chuàng)新。目前,在內(nèi)生式增長與外延性拓展、研發(fā)創(chuàng)新和營銷創(chuàng)新雙輪驅(qū)動的發(fā)展路徑下,眾生藥業(yè)的各項業(yè)務(wù)取得一定成效,各研發(fā)管線方面獲階段性成果。通過不斷加大的研發(fā)投入與營銷渠道布局,公司的高質(zhì)量創(chuàng)新將為其帶來盈利增長點,持續(xù)為公司的健康發(fā)展貢獻力量。