近日，【奧賽康(002755)、股吧】（002755）下屬子公司南京海潤醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用右雷佐生《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、藥品基本情況

　　藥品名稱： 注射用右雷佐生

　　劑 型： 注射劑

　　規(guī) 格： 250mg

　　注冊分類： 化學(xué)藥品3類

　　申 請 人： 南京海潤醫(yī)藥有限公司

　　受 理 號： CYHS1900366國

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號： YBH14952020

　　藥品批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20213177

　　審批結(jié)論： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　二、藥品的其他相關(guān)情況

　　右雷佐生為乙二胺四乙酸（EDTA）的環(huán)狀衍生物，可透過細(xì)胞膜，在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)殚_環(huán)螯合劑，干擾鐵離子介導(dǎo)的自由基的形成，從而降低蒽環(huán)類藥物引起的心臟毒性；右雷佐生已在歐美日等國家上市，2006年，公司開發(fā)的注射用右雷佐生（奧諾先）首家獲NMPA批準(zhǔn)，用于接受多柔比星治療累積劑量達300mg/m2，并且醫(yī)生認(rèn)為需要繼續(xù)使用多柔比星治療的女性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

　　蒽環(huán)類藥物抗瘤活性強、抗瘤譜廣，臨床需求廣泛；但蒽環(huán)類藥物在抗腫瘤細(xì)胞的同時，還會引起心臟進展性、不可逆性損傷。右雷佐生是目前臨床上唯一經(jīng)過臨床驗證獲批的心臟保護劑，有助于促使機體對氧自由基清除能力的增強，緩解蒽環(huán)類藥物心臟毒性，減輕心臟功能損傷。接受右雷佐生治療的患者充血性心力衰竭（CHF）的發(fā)生率顯著降低（3% & 22%）。

　　三、對公司的影響

　　注射用右雷佐生獲得藥品注冊證書進一步豐富了公司的產(chǎn)品組合，有利于提升該藥品的市場競爭力，擴大市場份額。同時對市場的拓展以及公司及子公司未來的經(jīng)營將產(chǎn)生積極影響。