Biogen就BAT1806，一項(xiàng)參照雅美羅 [1]（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥，達(dá)成商業(yè)化及許可協(xié)議開展開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)行為

　　生物類似藥有潛力提升患者對先進(jìn)生物療法的可及性，并且縮減治療成本以及實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保健的可持續(xù)性

　　北京時(shí)間2021年4月8日，Biogen Inc.（納斯達(dá)克代碼：BIIB）與【百奧泰(688177)、股吧】生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）今日聯(lián)合宣布，雙方簽署了關(guān)于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BAT1806的授權(quán)協(xié)議。BAT1806是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，是百奧泰參照雅美羅 （托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥，目前處于全球III期臨床試驗(yàn)階段。

　　雅美羅 可治療成人中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。雅美羅 2020年全球銷售額為28億瑞士法郎[2]。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。BAT1806獲批上市后，將可增強(qiáng)Biogen在世界范圍內(nèi)的生物類似藥業(yè)務(wù)。

　　生物類似藥是指在有效性、安全性和質(zhì)量方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有節(jié)約治療成本的優(yōu)勢。生物類似藥可廣泛降低醫(yī)療保健系統(tǒng)開銷，為創(chuàng)新創(chuàng)造空間，并可能使政府將節(jié)省下來的資金用于優(yōu)先事項(xiàng)，例如提高變革性療法的可及性。

　　Biogen全球產(chǎn)品策略及商業(yè)化負(fù)責(zé)人Chirfi Guindo先生表示：“我們對于與中國領(lǐng)先的生物制藥公司百奧泰達(dá)成的新交易感到興奮，并且很高興該項(xiàng)交易將幫助我們增強(qiáng)生物類似藥的產(chǎn)品組合。生物類似藥可提高先進(jìn)生物療法的可及性，為全球范圍內(nèi)的患者、醫(yī)生、醫(yī)療保健系統(tǒng)和社會(huì)提供可持續(xù)的價(jià)值。”

　　百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“Biogen是全球最早也是當(dāng)今世界領(lǐng)先的生物科技公司之一，我們很高興與Biogen成為合作伙伴，在中國以外的全球地區(qū)開展關(guān)于BAT1806的合作。通過此次合作，百奧泰和Biogen將攜手給全球更多患者帶來新的生物類似藥治療選擇?！?/p>

　　根據(jù)協(xié)議條款，在BAT1806三期臨床試驗(yàn)取得滿意結(jié)果的條件下，Biogen將向百奧泰支付首付款3,000萬美元。如果達(dá)到約定的商業(yè)里程碑，百奧泰將有資格獲得相關(guān)里程碑付款。Biogen將支付百奧泰分級特許權(quán)使用費(fèi)。

　　協(xié)議的生效日期將取決于反壟斷法律的審核，包括1976年生效的美國哈特－斯科特－羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案。協(xié)議預(yù)計(jì)將于2021年第二季度生效。

　　關(guān)于Biogen

　　在Biogen，我們的使命很明確：我們是神經(jīng)科學(xué)的先驅(qū)。Biogen為全球罹患嚴(yán)重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關(guān)方案。Biogen是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎(jiǎng)獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術(shù)公司之一。當(dāng)前，Biogen擁有治療多發(fā)性硬化的領(lǐng)先藥物組合，推出了第一個(gè)批準(zhǔn)用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進(jìn)生物制劑的生物類似藥。Biogen專注于推進(jìn)多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學(xué)、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運(yùn)動(dòng)障礙、眼科、免疫學(xué)、神經(jīng)認(rèn)知障礙、神經(jīng)科急癥、神經(jīng)性疼痛等領(lǐng)域的科學(xué)研究項(xiàng)目。

　　我們例行在官網(wǎng)www。biogen.com上發(fā)布對投資者可能產(chǎn)生重要影響的信息。欲了解更多信息，請?jiān)L問www。biogen.com或者在社交媒體上關(guān)注我們Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube。

　　關(guān)于百奧泰

　　百【奧泰生物(688606)、股吧】制藥股份有限公司是一家領(lǐng)先的位于中國廣州的處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)五款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立 （阿達(dá)木單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開發(fā)階段，包括新型差異化OX40 抗體和Tigit抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問www。bio-thera.com或關(guān)注我們的微信公眾號“百奧泰”。

　　Biogen

　　本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年《私人證券訴訟改革法案》的免責(zé)條款作出的聲明，這些聲明涉及通過Biogen與百奧泰達(dá)成的擬議協(xié)議可能實(shí)現(xiàn)的潛在利益和結(jié)果；擬議交易的預(yù)計(jì)完成時(shí)間和時(shí)機(jī)；BAT1806的潛在益處、安全性和功效；與藥物開發(fā)和商業(yè)化有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；Biogen的商業(yè)業(yè)務(wù)和產(chǎn)品管線的潛力；Biogen的戰(zhàn)略和計(jì)劃；以及與生物類似藥有關(guān)的潛在醫(yī)療成本節(jié)省。這些前瞻性陳述中可能包含諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“預(yù)測”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“將要”和其它具有類似含義的字詞和術(shù)語。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高度風(fēng)險(xiǎn)，并且只有少量的研發(fā)可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化。早期臨床試驗(yàn)的結(jié)果可能并不代表完整的結(jié)果、后期臨床或大規(guī)模臨床試驗(yàn)的結(jié)果，也不能確保獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過分依賴這些陳述或所提供的科學(xué)數(shù)據(jù)。

　　這些陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與這些陳述中反映的結(jié)果產(chǎn)生重大差異，包括但不限于擬議交易無法及時(shí)完成或根本無法完成的風(fēng)險(xiǎn)；可能無法滿足擬議交易的某些完成條件；關(guān)于能否實(shí)現(xiàn)擬議交易的預(yù)期利益的不確定性；意外成本、延誤或其他意外障礙的風(fēng)險(xiǎn)；BAT1806開發(fā)和成功商業(yè)化的不確定性可能受到以下因素的影響，其中包括：由于額外的數(shù)據(jù)或分析，意外的安全事件發(fā)生，在某些轄區(qū)未獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，失敗而可能引起的意外關(guān)注保護(hù)和執(zhí)行與知識產(chǎn)權(quán)主張和挑戰(zhàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，知識產(chǎn)權(quán)和其它所有權(quán)以及不確定性；采取法律行動(dòng)，監(jiān)管審查或?qū)ι镱愃扑幪岢銎渌魬?zhàn)的風(fēng)險(xiǎn)；持續(xù)發(fā)生的COVID-19大流行對Biogen的業(yè)務(wù)、經(jīng)營成果和財(cái)務(wù)狀況的直接和間接影響；在國際上開展業(yè)務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)，包括貨幣匯率波動(dòng)；產(chǎn)品責(zé)任賠；和第三方協(xié)作風(fēng)險(xiǎn)。上文列出了許多但并非全部因素，這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與Biogen在任何前瞻性陳述中的預(yù)期有所不同。投資者應(yīng)考慮該免責(zé)聲明以及Biogen最新的年度或季度報(bào)告以及Biogen向美國證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的風(fēng)險(xiǎn)因素。這些聲明基于Biogen的當(dāng)前信念和期望，僅代表本新聞發(fā)布之日的情況。無論是由于新信息，未來發(fā)展還是其他原因，Biogen均不承擔(dān)公開更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

　　百奧泰前瞻性聲明

　　本新聞稿包含了與BAT1806或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。