2021年5月10日，百濟神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）自主研發(fā)的抗癌新藥PARP抑制劑百匯澤 （通用名：帕米帕利膠囊）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批準(zhǔn)信息3天后，于今日正式開始向全國各大醫(yī)院和藥房供藥，并在蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院開出了全國首張?zhí)幏?，?chuàng)下新藥加速可及的新紀(jì)錄。就在今日，百匯澤 的建議零售價也新鮮出爐，為7000元/盒（60粒，規(guī)格20mg）。

　　百匯澤 在華潤蘇州禮安醫(yī)藥連鎖總店有限公司醫(yī)藥大廈店上架

　　作為國內(nèi)首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑，百匯澤 由百濟神州科學(xué)家團隊自主研發(fā)，歷經(jīng)十年時間，是百濟神州第三款獲得國內(nèi)上市許可的自主研發(fā)抗癌新藥，也是公司新藥研發(fā)歷程中的又一重要里程碑。

　　突破傳統(tǒng)化療局限

　　為復(fù)發(fā)性卵巢癌患者帶來全新治療選擇

　　在我國，卵巢癌年發(fā)病率居女性生殖系統(tǒng)腫瘤第3位，呈逐年上升的趨勢，而死亡率則位居女性生殖道惡性腫瘤之首，是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤。由于卵巢深居盆腔，早期癥狀不明顯，約2/3的患者診斷時已是晚期[i]，目前臨床上的治療手段主要為手術(shù)及術(shù)后的鉑類藥物化療。卵巢癌極易復(fù)發(fā)，在經(jīng)過手術(shù)和化療的初次治療后，患者3年復(fù)發(fā)率達(dá)70%左右[ii]。多次復(fù)發(fā)后，患者對鉑類藥物的敏感性會越來越差，最終發(fā)展成為鉑耐藥復(fù)發(fā)。鉑耐藥復(fù)發(fā)的患者，通常選用非鉑類藥物進行化療，治療方案有限，效果往往不太理想。

　　作為目前已知唯一非藥物泵P-gp（P糖蛋白）底物的PARP抑制劑，百匯澤 突破了傳統(tǒng)化療的局限，為既往經(jīng)過二線及以上化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，帶來了全新的治療選擇，為鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌患者開啟了“去化療”治療的新時代。

　　蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任陳友國教授為當(dāng)?shù)匾晃粡?fù)發(fā)性卵巢癌患者開出了百匯澤 的全國首張?zhí)幏?。他表示，“我國晚期卵巢癌患者面臨著高復(fù)發(fā)、鉑耐藥的生存困境，亟需全新的治療手段。相較于傳統(tǒng)化療，百匯澤 僅需要口服即可完成治療，其獨特的作用機制，已在臨床療效和安全性上展示出優(yōu)勢。百匯澤 不僅引領(lǐng)了鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌的‘去化療’治療趨勢，還有望為晚期卵巢癌患者帶來更長的復(fù)發(fā)間隔、更好的疾病控制和生存獲益。我非常高興地看到百匯澤 僅用了短短3天時間就迅速送達(dá)到患者手中，讓患者能夠在第一時間從創(chuàng)新療法中獲益。”

　　蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任陳友國教授開出了百匯澤 的全國首張?zhí)幏?/strong>

　　以“中國速度”為生命接力，真正做到以患者為本

　　百匯澤 是百濟神州第三款自主研發(fā)的抗癌新藥，曾獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項支持，具有顯著的臨床優(yōu)勢。得益于近年來國家加快新藥審批審評的利好政策，百匯澤 于2020年7月底被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。為早日滿足卵巢癌患者的迫切治療需求，產(chǎn)品獲批之后，百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地在第一時間全力投入生產(chǎn)，通過產(chǎn)業(yè)上下游合作伙伴的通力合作，克服了生產(chǎn)過程中的種種挑戰(zhàn)和困難，在短短3天內(nèi)就順利完成了包裝生產(chǎn)、檢驗放行、物流運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的無縫銜接，力求讓全國各地的患者都能盡快獲得創(chuàng)新療法的救治。

　　百匯澤 首批藥物從百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地發(fā)貨

　　百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地之所以能創(chuàng)造這一“中國速度”的原因在于其成熟的商業(yè)化生產(chǎn)能力與完備的質(zhì)量管理體系。落成于2017年11月的百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地，主要負(fù)責(zé)小分子藥物的臨床和商業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)。本著為我國乃至全球患者提供高品質(zhì)創(chuàng)新藥的目標(biāo)，蘇州產(chǎn)業(yè)化基地在建設(shè)之初即引入先進設(shè)計理念，采用國際一流品質(zhì)的工藝、設(shè)備與管理系統(tǒng)，并順利通過了國內(nèi)外的質(zhì)量檢查，符合中國、歐盟與美國等多個GMP標(biāo)準(zhǔn)，以確保為各地患者提供全球標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量過硬的好藥。目前，該基地的制劑生產(chǎn)能力可達(dá)每年1億粒，同時能夠根據(jù)實際需要進行靈活排產(chǎn)，以充分滿足患者的用藥需求。

　　百濟神州全球技術(shù)運營負(fù)責(zé)人高偉（Michael Garvey）先生表示：“作為一家全球化生物科技公司，百濟神州以患者為本，致力于提升創(chuàng)新藥物的可及性，為患者帶來療效好、用得起的抗癌藥。為此，在百匯澤 獲批后的第一時間，我們立即整合各部門的資源，全面加速供應(yīng)鏈保障，希望以突破性的‘中國速度’滿足廣大患者的用藥需求。未來，我們也將通過不斷的創(chuàng)新與努力，讓更多‘中國智造’的創(chuàng)新好藥早日惠及中國乃至全世界的患者?！?/p>

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