財經(jīng)網(wǎng)產(chǎn)經(jīng)訊 6月23日，百濟(jì)神州信息（000555）顯示，PD-1單抗百澤安 （通用名：替雷利珠單抗注射液）獲兩項適應(yīng)癥，單藥用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）及聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

　　此次百澤安 非鱗狀NSCLC適應(yīng)癥的獲批是基于RATIONALE 304研究的結(jié)果。RATIONALE 304是一項隨機(jī)、開放性、多中心的3期臨床試驗，旨在評估百澤安 聯(lián)合培美曲塞及鉑類化療藥物（卡鉑或順鉑），對比僅用培美曲塞與鉑類化療藥物，用于治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者。共有334例患者在中國入組了該試驗，以2：1的隨機(jī)比例接受了百澤安 （每三周200mg給藥）聯(lián)合化療或是僅用化療的治療。研究證實了百澤安 聯(lián)合化療治療一線IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC具有顯著的臨床獲益。

　　另一適應(yīng)癥的獲批是基于一項全球多中心的關(guān)鍵2期臨床試驗RATIONALE 208研究。該研究旨在評估百澤安 單藥用于治療既往接受過至少一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的療效和安全性。該研究入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區(qū)的249例HCC患者，包括122例中國患者。所有入組患者中，二線患者占比55.4%，三線及后線患者占比44.6%，乙肝病史患者占51.4%，丙肝病史患者占14.5%。

　　信息顯示，截至目前百澤安 共獲批5項適應(yīng)癥。此前，百澤安 曾獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）和一線晚期鱗狀NSCLC。據(jù)悉，百澤安 另外兩項用于治療二/三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC、既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）實體瘤患者的新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理，目前正在審評中。

　　(編輯：段靜遠(yuǎn))