?。ㄓ浾吒堤K穎）日前，康弘藥業(yè)（002773）在投資者互動平臺上表示，未來三年，公司每年都將會有1類原創(chuàng)的新產(chǎn)品進入臨床試驗階段。在今年4月宣布停止在30多個國家和地區(qū)進行的康柏西普三期臨床試驗后，康弘藥業(yè)表示，未來仍將堅定不移地把創(chuàng)新藥研發(fā)和參與全球競爭作為企業(yè)發(fā)展的核心戰(zhàn)略。

　　業(yè)內(nèi)專家表示，創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市過程本來就具有不確定性，國內(nèi)創(chuàng)新藥在走向全球的過程中更是充滿了艱難險阻，因此對于國內(nèi)創(chuàng)新藥的出海要保持足夠的耐心，對結(jié)果要有充分的包容。

　　內(nèi)外因素加劇臨床試驗不確定性

　　近年來，在利好政策、資本市場、人才技術(shù)的多重加持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，逐步邁向國際。今年上半年，42個創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，已經(jīng)逼近去年全年水平（48個），國內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企更是不約而同地選擇了集體出海。

　　不過，海外臨床試驗的艱難和不可預(yù)測性也引起了市場的高度關(guān)注。

　　特別是今年4月，康弘藥業(yè)的康柏西普國際三期臨床試驗宣布終止，引起業(yè)內(nèi)熱議。康柏西普在國內(nèi)已經(jīng)上市七年，超過了150萬次注射頻次，其安全性和有效性都得到了充分的驗證，本次海外三期臨床試驗之前也被寄予厚望。

　　據(jù)康弘藥業(yè)介紹，這次康柏西普海外多中心臨床試驗耗時近5年，是嚴格按照藥物臨床試驗管理規(guī)范（GCP）及歐美注冊法規(guī)開展的“雙盲試驗”。因此，揭盲之前無法預(yù)知整個試驗的結(jié)論。

　　而試驗結(jié)果需在完成核心治療期后，由第三方機構(gòu)花費數(shù)月時間對龐大數(shù)據(jù)庫進行全面數(shù)據(jù)清理并鎖庫，再由獨立統(tǒng)計機構(gòu)進行整體數(shù)據(jù)的揭盲和統(tǒng)計分析后才能得出結(jié)論。因此，康弘藥業(yè)直到4月上旬才得到獨立統(tǒng)計方關(guān)于試驗結(jié)果的報告，在征得科學(xué)指導(dǎo)委員會意見后，不得不做出停止試驗的決定。

　　對此，業(yè)內(nèi)人士指出，中國的創(chuàng)新藥出海，本來就不會一帆風(fēng)順，加上近年來外部環(huán)境復(fù)雜多變，以及突發(fā)的全球新冠疫情影響，創(chuàng)新藥出海的形勢更為嚴峻。數(shù)據(jù)顯示，受疫情影響，全球超過3000個臨床試驗被迫暫?；蛉∠?。

　　此外，醫(yī)藥創(chuàng)新本來就具有投入大、周期長、風(fēng)險高的特點。一個創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，平均耗時10年，耗資超過10億美元。數(shù)據(jù)顯示，新藥研發(fā)從藥物靶點發(fā)現(xiàn)到先導(dǎo)化合物篩選的成功概率為14%，而完成臨床試驗到最后進入上市環(huán)節(jié)概率只有1.2%。

　　在這種情況下，業(yè)內(nèi)人士指出，要充分認識到創(chuàng)新藥研發(fā)和出海的艱難，對創(chuàng)新的過程和結(jié)果都應(yīng)該給予更多理解、尊重和支持。

　　日前，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖對記者表示，臨床試驗出現(xiàn)問題，原因可能是多方面的。比如，康柏西普海外試驗是委托第三方的CRO公司進行的，有很多申辦方無法控制的因素，比如說受試者的脫落，訪視是否及時，等等?！芭R床試驗出了問題，不必大驚小怪，我們要認真分析總結(jié)原因，吸取教訓(xùn)?！?/p>

　　中國醫(yī)師協(xié)會眼科分會主任委員王寧利對記者表示，臨床試驗受阻只能說是試驗本身出了問題，而不一定是藥物出了問題。

　　康弘藥業(yè)相關(guān)負責(zé)人對記者表示，雖然出海非常艱難，但無論遇到多大的困難險阻，走向世界的決心絕不動搖。目前，公司仍在對數(shù)據(jù)進行分析，對影響試驗結(jié)果的可能原因做進一步的調(diào)查和研究。無論本次臨床試驗后續(xù)進展如何，公司仍將一如既往大力發(fā)展參與全球競爭的新藥。

　　創(chuàng)新藥出海勢在必行

　　業(yè)內(nèi)人士指出，雖然創(chuàng)新藥出海充滿了艱難險阻，但又是國內(nèi)藥企不得不堅定走下去的一條道路。

　　一方面，專利藥長期保持著高毛利率，仿制藥毛利率普遍較低；另一方面，從全球藥品市場來看，專利藥占據(jù)了高達80%的市場份額。因此，加強創(chuàng)新藥的投入，以及進入市場前景廣闊的全球?qū)＠幨袌?，搶占市場份額，是我國藥企提升全球競爭力的必然選擇。

　　近年來，在國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略、藥品監(jiān)管改革、醫(yī)保改革等一系列政策的驅(qū)動下，國內(nèi)創(chuàng)新藥開始踏上出海征程，“我們正在扭轉(zhuǎn)完全從國外引入技術(shù)的單一局面，特別是2019-2020年，我們實現(xiàn)了國內(nèi)產(chǎn)品走向國際，無論是通過專利授權(quán)還是申請臨床試驗的方式，都取得了一定進展?！彼稳鹆乇硎尽?/p>

　　麥肯錫發(fā)布的報告也顯示，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻率于2018年上升至4％-8％，跨入第二梯隊，成為全球醫(yī)藥研發(fā)版圖上的新力量。盡管與美國這樣的創(chuàng)新藥大國相比還有非常顯著的差距，但中國的醫(yī)藥研發(fā)已經(jīng)在一定程度上追趕上了日本與德國。

　　宋瑞霖表示，所有藥品的創(chuàng)新價值都體現(xiàn)在兩點，一個是填補臨床空白，一個是實現(xiàn)有效替代。以康柏西普為例，它填補了國產(chǎn)藥在眼底新生血管病變領(lǐng)域的一個空白，同時也對進口高價藥品進行了替代，拉低了同類進口藥的價格水平，降低了用藥成本，科學(xué)價值和社會意義都很高。

　　但宋瑞霖也提醒道，中國的創(chuàng)新藥在國際上來說還是新面孔，因此有一些國家對中國創(chuàng)新藥的信任度還不是很高。這種情況的改變需要一個過程，我們不得不面對。國內(nèi)的創(chuàng)新藥企要堅定全球化步伐，認清國際市場形勢，不畏坎坷，更快更穩(wěn)地走出去。