2021年7月20日，【康恩貝(600572)、股吧】（600572）參股投資的嘉和生物(股票代碼：6998.HK) 宣布，旗下GB491 (Lerociclib，細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶(CDK)4/6抑制劑) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，批準(zhǔn)開(kāi)展兩項(xiàng)用于乳腺癌治療的三期臨床試驗(yàn)。

　　Lerociclib是一種差異化的口服細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6 (CDK4/6抑制劑) 以開(kāi)發(fā)用于與某些類(lèi)型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向療法聯(lián)合使用。此次獲得批準(zhǔn)開(kāi)展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別為：

　　一線聯(lián)合來(lái)曲唑治療既往未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體 (HR) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)；

　　二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的激素受體 (HR) 陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2) 陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照三期臨床試驗(yàn)。

　　這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)分別于2021年5月遞交申請(qǐng)，并計(jì)劃于2021年4季度完成首位患者入組。

　　研究數(shù)據(jù)顯示

　　在聯(lián)合氟維司群的1/2a期試驗(yàn)中，GB491 (Lerociclib) 達(dá)到31.6%的客觀緩解率 (ORR)。GB491 (Lerociclib) 所具有的較其他CDK4/6更好的安全性和耐受性，使其對(duì)早期乳腺癌等需要接受長(zhǎng)期治療的患者更具治療價(jià)值，將可實(shí)現(xiàn)連續(xù)給藥。

　　據(jù)了解，與其他國(guó)家的乳腺癌患者結(jié)構(gòu)不同，HR+/HER2-乳腺癌患者人數(shù)占中國(guó)所有乳腺癌患者人數(shù)的62%，是HER2+乳腺癌患者人數(shù)的2.8倍。

　　Lerociclib在雌激素受體陽(yáng)性，HER2陰性 (ER+/HER2-) 乳腺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示：該產(chǎn)品療效顯著，耐受性良好，可以通過(guò)較低的劑量限制性毒性，和可能較少的病患監(jiān)護(hù)來(lái)連續(xù)給藥。

　　關(guān)于GB491 (CDK4/6)

　　GB491 (lerociclib) 是由嘉和生物和美國(guó)G1 Therapeutics共同開(kāi)發(fā)的一款用于治療乳腺癌的高選擇性口服型CDK4/6抑制劑。嘉和生物于2020年6月向G1 Therapeutics取得亞太地區(qū) (不包括日本) 的專(zhuān)有權(quán)許可。根據(jù)2020年歐洲腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì) (ESMO) 上最新發(fā)表的數(shù)據(jù)，GB491相比現(xiàn)有中國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)獲批上市的CDK4/6藥物，哌柏西利，顯示出更好的安全性，成為潛在的同類(lèi)最佳CDK4/6藥物。

　　關(guān)于嘉和生物

　　嘉和生物藥業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)“嘉和生物”，股票代碼：6998.HK）成立于2007年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司；目前已擁有強(qiáng)大的產(chǎn)品管線，涵蓋全球前三大腫瘤靶標(biāo)（乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤）。

　　立足中國(guó)、布局全球，嘉和生物著力打造全價(jià)值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。位于美國(guó)舊金山的擁有全球前沿創(chuàng)新技術(shù)的強(qiáng)大雙/多特異性抗體研發(fā)平臺(tái)，采用計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)進(jìn)行顯著差異化雙靶點(diǎn)及多靶點(diǎn)單克隆抗體的開(kāi)發(fā)和優(yōu)化。位于中國(guó)上海業(yè)界領(lǐng)先的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）工藝技術(shù)研發(fā)中心，擁有國(guó)際先進(jìn)的工藝流程開(kāi)發(fā)能力、臨床前及臨床用藥生產(chǎn)能力，強(qiáng)大完善的分析檢測(cè)能力和完備的質(zhì)量體系。位于中國(guó)云南玉溪的商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地于2016年建成、驗(yàn)證并投產(chǎn)，擁有領(lǐng)先的高表達(dá)量連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)（20g/L）、自主研發(fā)培養(yǎng)基、高成本效益的商業(yè)化生產(chǎn)能力和一支高度滿足GMP合規(guī)性的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，高效實(shí)現(xiàn)嘉和產(chǎn)品線III期臨床及關(guān)鍵臨床研究用藥生產(chǎn)、上市工藝驗(yàn)證及最終上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

　　嘉和生物現(xiàn)有10余個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)或者臨床申報(bào)階段。其中杰洛利單抗注射液新藥（研發(fā)代號(hào)：GB226）上市申請(qǐng) (NDA) 已被國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)授予優(yōu)先審評(píng)資格，并已成功通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，計(jì)劃于2021年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，作為全球首個(gè)外周T細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來(lái)安全、高質(zhì)量的治療獲益。注射用英夫利西單抗（研發(fā)代號(hào)：GB242）上市申請(qǐng)亦被CDE受理，目前正在進(jìn)行審評(píng)。