互聯(lián)網(wǎng)訊（記者 張秀蘭）7月23日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，【神州細胞(688520)、股吧】注射用重組人凝血因子Ⅷ（SCT800）正式獲批，這也是首個中國國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，適應(yīng)癥為青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防。

　　血友病是一種遺傳性凝血障礙性疾病，患者具有終身輕微創(chuàng)傷后出血傾向，重癥患者沒有明顯外傷也可發(fā)生自發(fā)性出血。數(shù)據(jù)顯示，我國血友病患者人數(shù)約為13.6萬，A型血有病患者占80%-85%，是一種由凝血因子Ⅷ缺乏而導(dǎo)致的出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。

　　神州細胞自主研發(fā)的重組凝血八因子產(chǎn)品SCT800上市申請于20219年11月獲受理，也是首個國產(chǎn)重組凝血八因子蛋白藥物。由于生產(chǎn)難度大、生產(chǎn)成本高，凝血八因子藥物一直供應(yīng)不足，造成這一類罕見病患者用藥不夠、身體狀況不佳。神州細胞表示，通過工程技術(shù)創(chuàng)新，現(xiàn)有一條生產(chǎn)線的設(shè)計產(chǎn)能最高每年可達到100億國際單位，接近2017年全球八因子的總消耗量。

　　神州細胞成立于2007年，主要從事單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)，其產(chǎn)品涵蓋惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病等領(lǐng)域。華鑫證券此前發(fā)布的研報顯示，SCT800成功上市后有望打破外企壟斷局面，以顯著低于現(xiàn)有進口重組八因子價格為甲型血友病患者提供治療方案。

　　校對 陳荻雁