華北制藥（600812）(600812.SH)公告，2021年8月20日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，由于公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊約定采購量，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將公司列入“違規(guī)名單”，取消公司自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。公司核實有關(guān)事項進行了相關(guān)說明。

　　公告顯示，2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報政策，并根據(jù)當時的政策預判供應(yīng)量后，參與了第三批國家集中帶量采購項目的申報。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省陸續(xù)執(zhí)標。中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應(yīng)量為365萬粒。

　　公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應(yīng)。公司為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，2021年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補標。近日山東省醫(yī)療保障局已按照相關(guān)流程確定了替補企業(yè)，由替補企業(yè)繼續(xù)供應(yīng)。

　　據(jù)悉，公司布洛芬緩釋膠囊實際供應(yīng)量較少的主要原因為：中選后，公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時為了彌補產(chǎn)能不足，擬通過增加生產(chǎn)場地、擴大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動了擴產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進較慢。同時，按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《的通告(2021年第15號)》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心(CDE)批準，致使擴產(chǎn)項目的申報及審評審批進程延長了6個月。加之，2021年初石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。