互聯(lián)網(wǎng)8月23日訊（記者朱國旺 郭文培） 繼被列入集采黑名單后，8月22日晚，華北制藥（600812）股份有限公司（簡稱“華北制藥”）發(fā)布公告給予回應。回應稱，產(chǎn)能不足是其斷供的主要原因，由于被列入“違規(guī)名單”，無法預測第六批集采對公司產(chǎn)生的影響。

　　違約被列“違規(guī)名單”

　　8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《關于將華北制藥股份有限公司列入違規(guī)名單的公告》顯示，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)相關部門多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善。該企業(yè)于8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構反映較為集中和強烈。

　　根據(jù)《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關規(guī)定，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自今年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

　　供應量不足約定量15%

　　據(jù)了解，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊于2019年12月通過仿制藥質量和療效一致性評價。次年8月20日，其布洛芬緩釋膠囊在第三批國家組織藥品集中采購中選，中選地區(qū)包括山東省在內的7個省市。彼時，共有4家企業(yè)中標布洛芬緩釋膠囊，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤都制藥、南京易亨制藥及華北制藥，中標價依次為0.2025元/片、0.2025元/片、0.268元/片、0.268元/片，華北制藥為高價中標企業(yè)。

　　在采購量上，華北制藥中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒。不過，自執(zhí)行中選結果至今年8月20日，華北制藥實際供應量僅為1585萬粒，山東省實際供應量為365萬粒。具體算下來，華北制藥首年供應量不足約定采購量的20%，而在山東省的供應量不足約定采購量的15%。

　　產(chǎn)能不足是斷供主要原因

　　對于如此窘境，8月22日晚，華北制藥回應表示，公司布洛芬緩釋膠囊實際供應量較少的主要原因為產(chǎn)能不足。

　　華北制藥介紹，中選后，為彌補產(chǎn)能不足，其擬通過增加生產(chǎn)場地、擴大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設備等以保障帶量采購中選省份的供應。但由于生產(chǎn)單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關工作推進較慢。

　　同時，按照新的《注冊管理辦法》及今年2月修訂的《的通告》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心批準，這致使其擴產(chǎn)項目的申報及審評審批進程延長6個月。加之，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，由于年初新冠肺炎疫情的影響，今年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，公司生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。

　　第六批集采影響無法預測

　　被列集采“違規(guī)名單”，會對其產(chǎn)生怎樣的影響呢？華北制藥表示，布洛芬緩釋膠囊占公司營收比例較小，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。

　　據(jù)了解，華北制藥其主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務，產(chǎn)品涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、維生素及健康消費品等700多個品規(guī)。

　　據(jù)其《2020年年度報告》，2020年內，華北制藥集采主要中標產(chǎn)品還有注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用鹽酸去甲萬古霉素、環(huán)孢素軟膠囊、重組乙型肝炎疫苗等。不過，上述產(chǎn)品供應如何，華北制藥在其回應中尚未說明。

　　值得注意的是，今年以來，華北制藥一度“陰雨綿綿”。一季度，其凈利虧損達5719.99萬元。受斷供影響，今日華北制藥股價開盤即跌停，后雖略有反彈，最終仍以9.11元的跌停價收盤。

　　（：石蘭）