本報記者 謝嵐

　　8月23日晚間，【天藥股份(600488)、股吧】（600488）發(fā)布公告稱，子公司金耀藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于異煙肼注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。金耀藥業(yè)是該品種首家通過一致性評價的國內(nèi)企業(yè)，根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。這意味著，該產(chǎn)品在國內(nèi)率先獲得醫(yī)保支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。

　　據(jù)了解，異煙肼注射液為抗結(jié)核藥，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于各種類型結(jié)核病及部分非結(jié)核分枝桿菌病的治療。有資料顯示，異煙肼對各型結(jié)核分枝桿菌都有高度選擇性抗菌作用，是目前抗結(jié)核藥物中具有最強(qiáng)殺菌作用的合成抗菌藥。公告稱，金耀藥業(yè)異煙肼注射液于2002年12月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。2019年7月，金耀藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理。最終，金耀藥業(yè)歷時七百多天成為首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

　　目前，國內(nèi)市場有17家企業(yè)的異煙肼注射液獲批上市，包括西南藥業(yè)、山東華魯制藥、華潤雙鶴（600062）藥業(yè)和哈藥集團(tuán)三精制藥等企業(yè)，但把握先機(jī)布局該品種一致性評價的企業(yè)僅金耀藥業(yè)一家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，異煙肼注射液2019年銷售額約8195萬元，2020年銷售額約7213萬元。

　　近年來，天藥股份加大力度布局國內(nèi)市場，推進(jìn)國內(nèi)技術(shù)評審、藥品注冊、一致性評價等工作，截至目前已取得積極成效。自去年年初以來，原料藥方面，溴芬酸鈉原料藥、塞來昔布原料藥、倍他米松磷酸鈉原料藥、昔萘酸沙美特羅原料藥等產(chǎn)品接連通過CDE技術(shù)審評；制劑產(chǎn)品方面，甲潑尼龍片、5個規(guī)格的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉、鹽酸腎上腺素注射液等產(chǎn)品陸續(xù)通過了一致性評價，潑尼松片、塞來昔布膠囊、溴芬酸鈉滴眼液等產(chǎn)品接連獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

　　此次異煙肼注射液過評，金耀藥業(yè)脫穎而出，有利于提升該藥品的市場競爭力。同時，天藥股份在國內(nèi)市場的布局再添優(yōu)勢競品，有助于進(jìn)一步提升市場影響力，并給未來業(yè)績帶來積極影響。

　　（編輯 李波）