互聯(lián)網(wǎng)5月27日丨【眾生藥業(yè)(002317)、股吧】(002317)(002317.SZ)公布，近日，公司全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司(“華南藥業(yè)”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，批件號(hào)：2019B02975。批件的主要內(nèi)容如下：

　　藥品名稱：異煙肼片；劑型：片劑規(guī)格：100mg；注冊(cè)分類：化學(xué)藥品；批件號(hào)：2019B02975；原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H44020699；藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園。

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　結(jié)核病是嚴(yán)重危害公眾健康的全球性公共衛(wèi)生問題。我國(guó)是全球第二大結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家，結(jié)核病報(bào)告發(fā)病人數(shù)始終位居法定報(bào)告乙類傳染病前列。異煙肼適用于各類結(jié)核病，如肺、淋巴、骨、腎、腸等結(jié)核，結(jié)核性腦膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。為了預(yù)防和延緩耐藥性的產(chǎn)生，異煙肼應(yīng)與其他一線抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。異煙肼可用于預(yù)防與活動(dòng)性肺結(jié)核病人接觸的人群。

　　異煙肼片是國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種，對(duì)抗結(jié)核治療具有臨床應(yīng)用意義。異煙肼是世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的一線抗結(jié)核藥，是抗結(jié)核治療標(biāo)準(zhǔn)療法中的基礎(chǔ)藥物。根據(jù)2010年WHO結(jié)核病防治司出臺(tái)的《結(jié)核病治療指南》第4版，新患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是2HRZE/4HR(H：異煙肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇)，即使是在已知或疑似異煙肼高耐藥的人群中，新結(jié)核病患者在繼續(xù)期可用HRE取代HR。

　　根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。公司擁有發(fā)達(dá)的、覆蓋全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)，營(yíng)銷模式成熟、高效，營(yíng)銷隊(duì)伍專業(yè)化，有助于一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的銷售及市場(chǎng)良好覆蓋。

　　此次異煙肼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)公司有積極影響，有利于提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

　　公司積極順應(yīng)國(guó)家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策，公司已開展一致性評(píng)價(jià)品種16個(gè)，除已通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的鹽酸二甲雙胍片和異煙肼片以外，還有鹽酸乙胺丁醇片、氫溴酸右美沙芬片等6個(gè)品種已獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)CDE受理，處于審評(píng)審批中，目前研發(fā)進(jìn)度符合預(yù)期。此次異煙肼片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通過，是公司及華南藥業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，也是國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)上述綜合能力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可；同時(shí)，也為公司后續(xù)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提供了重要的經(jīng)驗(yàn)借鑒。