10月22日，【天士力(600535)、股吧】（600535）發(fā)布企業(yè)公告，稱其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司(以下簡稱“江蘇帝益”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于右佐匹克隆片(商品名“文飛”，以下簡稱“文飛”或“該藥品”)3mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充批件》(批件號：2019B03973)，該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

　　右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜藥。對γ-氨基丁酸受體具有高選擇性，同時(shí)具有達(dá)峰時(shí)間1h，半衰期6h的藥代動力學(xué)特點(diǎn)，能夠快速吸收起效誘導(dǎo)睡眠，持續(xù)作用7-8h維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微的優(yōu)點(diǎn)。2012年被收錄入《中國成人失眠診斷與治療指南》成為失眠治療一線治療藥物，并先后進(jìn)入《中國失眠癥診斷與治療指南》、《心血管疾病合并失眠診療中國專家共識》、《成人阻塞性睡眠呼吸暫停多學(xué)科診療指南》、《認(rèn)知功能損害患者睡眠障礙評估和管理的專家共識》等多項(xiàng)指南與專家共識，在眾多失眠共病疾病領(lǐng)域獲得臨床治療推薦。右佐匹克隆已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。

　　據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)該品種已上市的企業(yè)有江蘇天士力帝益藥業(yè)、上海上藥中西制藥、成都康弘藥業(yè)（002773）三家企業(yè)，然而樣本醫(yī)院市場份額被江蘇天士力帝益藥業(yè)占領(lǐng)，占比高達(dá)96.26%。

　　此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)一致性評價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫顯示，目前三件企業(yè)的該品種一致性評價(jià)均已申報(bào)獲受理且完成了BE試驗(yàn)，江蘇天士力又一次搶先，拔得頭籌，首家通過一致性評價(jià)，提升藥品質(zhì)量的同時(shí)，進(jìn)一步增強(qiáng)了產(chǎn)品的競爭實(shí)力，在目前藥品即將擴(kuò)圍集中采購的局面之下，過評一致性評價(jià)后，對其產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率極其有利。

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