為推進化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》(以下簡稱《技術(shù)要求》)、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(以下簡稱《申報要求》)公開征求意見。這也意味著，備受關(guān)注的化學(xué)藥品注射劑一致性評價正越走越近。

　　《技術(shù)要求》包括參比制劑、處方工藝技術(shù)要求等11個部分，并明確氯化鈉注射液等品種無需開展一致性評價。

　　醫(yī)改專家魏子檸表示，2016年，我國仿制藥市場規(guī)模接近8000億元，其中72%都是化學(xué)藥品注射劑，所占市場份額高，此次征求意見的《技術(shù)要求》主要是針對注射劑，這對整個行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。

　　　　明確處方工藝等多種技術(shù)要求

　　注射劑一致性評價一直是行業(yè)關(guān)注的焦點。2017年12月，原國家食藥監(jiān)局曾發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》。2018年3月，原國家食藥監(jiān)局藥品審評中心就《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》征求意見。

　　今年3月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，文件制定了遴選原則、遴選路徑、確定程序等。

　　國家藥監(jiān)局指出，申請人應(yīng)全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。

　　本次征求意見的《技術(shù)要求》提出，申請人應(yīng)按照國家局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》選擇參比制劑，參照本技術(shù)要求和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展一致性評價研究工作。

　　同時，《技術(shù)要求》中提出了處方工藝技術(shù)要求、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求、特殊注射劑一致性評價的基本考慮、改規(guī)格注射劑的基本考慮等。

　　其中，根據(jù)目標產(chǎn)品的質(zhì)量概況確立制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通常注射劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性包括但不限于以下研究：性狀、鑒別、復(fù)溶時間、分散時間、粒徑分布、復(fù)溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH值/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細菌內(nèi)毒素、無菌、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)(異構(gòu)體)、原料藥晶型/粒度、含量等。

　　《技術(shù)要求》還強調(diào)，申請人需檢索并追蹤參比制劑說明書的變更情況，參考最新版參比制劑說明書，合理擬定一致性評價藥品說明書。藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　　　一致性評價“攪動”仿制藥市場

　　《技術(shù)要求》中規(guī)定，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無需開展一致性評價，需進行質(zhì)量提升研究，滅菌工藝、濾器與包材選擇(含相容性研究)等應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)要求。

　　醫(yī)改專家魏子檸告訴記者，推進化學(xué)藥品注射劑一致性評價，是解決群眾看病難用藥難的關(guān)鍵一步，是對醫(yī)改相關(guān)政策的落實。

　　“2016年，我國仿制藥市場規(guī)模接近8000億元，其中72%都是化學(xué)藥品注射劑，所占市場份額高，對群眾健康影響大。而2017年以來，我國所做的仿制藥療效和質(zhì)量一致性評價，主要是針對固體制劑的，并不包括注射劑?！蔽鹤訖幷f，此次征求意見的《技術(shù)要求》主要是針對注射劑，這對整個行業(yè)和制藥工業(yè)都有較大影響。

　　魏子檸表示，此舉能大大提高整個制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥藥品質(zhì)量，可以更好提高治療水平和治療效果，更有利于健康中國戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。

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