成立23年來，【科倫藥業(yè)(002422)、股吧】（002422）發(fā)展成為全球規(guī)模最大的大容量注射劑專業(yè)制造商，以及抗生素中間體專業(yè)制造商。在抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)域中，公司已經(jīng)構(gòu)建起了全球的環(huán)保優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。2010年上市后，公司發(fā)展進(jìn)入了新的階段：2013年科倫藥業(yè)啟動了研發(fā)創(chuàng)新的變革，用六年時間推動公司完成由單純輸液企業(yè)向高技術(shù)綜合性制藥企業(yè)的一個歷史轉(zhuǎn)折，向具備全球競爭力和影響力的創(chuàng)新導(dǎo)向型國際制藥企業(yè)的目標(biāo)邁進(jìn)。

　　本報記者林珂

　　伊犁川寧項目盈利開始釋放

　　近日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司伊犁川寧生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“伊犁川寧”)擬引入投資者及進(jìn)行股份制改造。科倫藥業(yè)表示，公司積極響應(yīng)國家資本市場的相關(guān)政策及趨勢，進(jìn)一步完善伊犁川寧的治理結(jié)構(gòu)，建立長效激勵機(jī)制，拓展伊犁川寧的融資渠道。伊犁川寧擬實施員工持股計劃及引入外部優(yōu)質(zhì)投資者，并擬在上述工作完成后進(jìn)行股份制改造。未來公司將擇機(jī)推動伊犁川寧走向資本市場，擴(kuò)大其市場影響力，加速實現(xiàn)科倫藥業(yè)“三發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略。目前伊犁川寧發(fā)展?fàn)顩r良好，生產(chǎn)狀態(tài)穩(wěn)定滿產(chǎn)，在成本控制和環(huán)保處理方面具有較強(qiáng)的競爭力，未來市場發(fā)展空間較大。

　　公告顯示，伊犁川寧主要從事醫(yī)藥中間體相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品為硫氰酸紅霉素、6-氨基青霉烷酸、7-氨基頭孢烷酸、7-氨基脫乙酰氧基頭孢烷酸以及青霉素工業(yè)鹽等。伊犁川寧高度重視生產(chǎn)創(chuàng)新與環(huán)保技術(shù)提升，建設(shè)有國家環(huán)境保護(hù)抗生素菌渣無害化處理與資源化利用工程技術(shù)中心，其“生物發(fā)酵抗生素生產(chǎn)尾氣處理技術(shù)集成及應(yīng)用”榮獲新疆維吾爾自治區(qū)2016年科技進(jìn)步一等獎。目前，伊犁川寧通過多年在行業(yè)內(nèi)的深耕細(xì)作，已發(fā)展成為具有綜合競爭優(yōu)勢的細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)之一。

　　值得一提的是，伊犁川寧擬實施員工持股計劃及引入外部優(yōu)質(zhì)投資者，并擬在上述工作完成后進(jìn)行股份制改造。上述措施有助于提升伊犁川寧管理層及全體員工的責(zé)任心和敬業(yè)精神，激發(fā)其管理層推進(jìn)企業(yè)快速發(fā)展的強(qiáng)大活力；能夠使伊犁川寧治理結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化完善，提升其規(guī)范運(yùn)作水平，增強(qiáng)核心競爭力。

　　未來，科倫藥業(yè)將推動伊犁川寧擇機(jī)走向資本市場，包括但不限于在境內(nèi)或境外獨(dú)立上市，或者通過市場化債轉(zhuǎn)股、回購等方式實現(xiàn)投資者退出。此舉有助于公司及伊犁川寧融資渠道進(jìn)一步拓展，幫助伊犁川寧強(qiáng)化其在產(chǎn)業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢，并進(jìn)一步做強(qiáng)做大。股份制改造可為伊犁川寧在符合有關(guān)法律、法規(guī)的條件下邁入資本市場奠定基礎(chǔ)，保障伊犁川寧可持續(xù)發(fā)展。

　　雖然之前伊犁川寧生物項目出現(xiàn)虧損，但就目前來看業(yè)績開始快速釋放。伊犁川寧生物項目上萬噸抗生素中間體項目，位于國家級霍爾果斯經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)，項目總投資逾70億，占地1219畝，建設(shè)硫氰酸紅霉素生產(chǎn)線一條、頭孢中間體生產(chǎn)線三條。2018年抗生素中間體等銷售業(yè)績?yōu)?2.86億元，凈利潤6.09億元，實現(xiàn)扭虧。

　　龍頭率先受益

　　作為全球規(guī)模最大的大容量注射劑專業(yè)制造商，隨著仿制藥注射劑市場迎來新變局，科倫藥業(yè)有望率先受益。

　　10月15日，國家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》、《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》公開征求意見。在此次的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》對參比制劑、處方工藝技術(shù)、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)、質(zhì)量研究與控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究技術(shù)、特殊注射劑一致性評價、改規(guī)格注射劑、藥品說明書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、無需開展一致性評價的品種等多個方面明確了相關(guān)要求。有分析指出，這也意味著，備受關(guān)注的注射劑一致性評價離醫(yī)藥行業(yè)越來越近了。

　　有業(yè)內(nèi)人士分析指出，《技術(shù)要求》中規(guī)定，氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等品種無需開展一致性評價。但同時這也意味著，絕大多數(shù)化學(xué)仿制藥注射劑都要開展一致性評價工作，這對國內(nèi)注射劑產(chǎn)業(yè)帶來的影響巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年化藥注射劑在國內(nèi)市場的用藥規(guī)模達(dá)6264.04億元。

　　可以看到，目前已有291個注射劑公布參比制劑，8家藥企領(lǐng)跑注射劑一致性評價，科倫、揚(yáng)子江、正大制藥、齊魯申報注射劑品種數(shù)均超30個。有47個注射劑一致性評價申報(一致性評價補(bǔ)充申請及新注冊分類申報上市)企業(yè)數(shù)超過4家，其中注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、鹽酸右美托咪定注射液4個品種申報企業(yè)數(shù)超過10家。

　　申報企業(yè)最多的品種是注射用帕瑞昔布鈉，原研輝瑞占據(jù)了超過90%的份額。2018年，注射用帕瑞昔布鈉在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為12.89億元。目前國內(nèi)仿制藥銷量占比最高的是科倫藥業(yè)，根據(jù)科倫藥業(yè)半年報，上半年科瑞舒(注射用帕瑞昔布鈉)銷售額約2.24億元，較去年同期增長692.39%。

　　上半年科倫藥業(yè)注射用帕瑞昔布鈉銷售暴增，而作為大輸液龍頭企業(yè)，公司還有更多潛力可挖。公司在申報注射劑一致性評價方面以76個受理號，46個品種遙遙領(lǐng)先。其中有7個品種首家申報，13個品種獨(dú)家申報，4個品種暫時未有仿制藥獲批上市。