8月23日，根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，華為符合廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)申請注冊醫(yī)療器械的情形，其腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器4個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了優(yōu)先審批程序公示。

　　近年來，科技公司巨頭紛紛加強了智能穿戴設(shè)備在醫(yī)療器械領(lǐng)域的布局。2018年蘋果ECG APP和心率不齊提醒功能就獲得了FDA審批，今年6月21日正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證，華米也在7月發(fā)布了PumpBeats血壓監(jiān)測引擎。2020年9月24日，OPPO獲得了NMPA醫(yī)療器械二類證，國內(nèi)首款獲證智能手表誕生，10月23日華為申請的腕部單導(dǎo)心電采集器也拿到了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

　　目前各大廠商紛紛為智能手表添加黑科技，往結(jié)果更準(zhǔn)確的醫(yī)療器械方向進(jìn)軍，現(xiàn)今國內(nèi)獲得醫(yī)療器械二類證的四款ECG功能智能手表分別是華為、蘋果、華米、OPPO。智能穿戴應(yīng)用功能借助終端設(shè)備得以完美發(fā)揮，通過智能穿戴設(shè)備，人們可以更好的管控自己的生活狀態(tài)，營造數(shù)字化健康生活，普通人的生活因這些新技術(shù)的落地悄然發(fā)生改變。

　　從發(fā)展?jié)摿ι蟻砜?，智能可穿戴設(shè)備在醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)勢逐漸凸顯，中國的醫(yī)療器械企業(yè)顯露出了越來越迅猛的勢頭。據(jù)報告顯示，中國醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備行業(yè)保持高速增長態(tài)勢，市場增速高于行業(yè)整體水平。數(shù)據(jù)顯示，2016-2020年中國醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備市場規(guī)模復(fù)合增長率為46.2%，其中，2020年醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備市場規(guī)模為124.6億元，同比增長35.1%。目前，中國醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備已結(jié)束野蠻生長，開始迎來精細(xì)發(fā)展時代。預(yù)計2020-2025年中國醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備市場規(guī)模復(fù)合增長率達(dá)30.0%，2025年中國醫(yī)用級智能可穿戴設(shè)備市場規(guī)模將達(dá)462.6億元。

　　來源：健康界研究院

　　中國龐大且迅速增長的智能穿戴設(shè)備市場，以及有力的政策支持，給各大企業(yè)提供了肥沃的成長土壤。隨著智能穿戴設(shè)備在國內(nèi)外市場的快速發(fā)展，智能穿戴設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也被列入政策清單，同時“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”戰(zhàn)略的落地推進(jìn)也在不斷加速行業(yè)發(fā)展。8月18日，工業(yè)和信息化部與國家衛(wèi)生健康委公示了5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點項目，下一步根據(jù)5G+醫(yī)療健康各應(yīng)用方向的技術(shù)重點及現(xiàn)實條件，兩部委將加快研究制定相應(yīng)驗收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格把控驗收流程，擇優(yōu)發(fā)布優(yōu)秀試點項目予以支持。

　　目前華為、OPPO等拿到國家醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品僅限于數(shù)據(jù)的記錄和回放，不具備分析和診斷功能，基于巨大的市場產(chǎn)品基數(shù)，未來還將不斷延伸出新生代智能穿戴產(chǎn)品。新型智能硬件制造商也正熱火朝天地探索更多黑科技功能，奮達(dá)科技（002681）積極打造可穿戴設(shè)備、運動健康和移動醫(yī)療等方向的綜合優(yōu)勢，在射頻、EMC、低功耗芯片應(yīng)用等硬件領(lǐng)域項目經(jīng)驗豐富，研發(fā)實力、核心技術(shù)與制造實力穩(wěn)居行業(yè)前沿，主要客戶包括H公司、飛利浦、Decathlon、Whoop、Wahoo、Keep等全球知名品牌商。其中，與飛利浦合作的平安鐘，與H公司合作的智能手環(huán)在業(yè)界盛譽頗豐。

　　經(jīng)歷過考驗和挑戰(zhàn)的奮達(dá)科技，對走好醫(yī)療健康穿戴的路充滿信心。智能穿戴的火熱發(fā)展賽道激發(fā)了無限的創(chuàng)新創(chuàng)造活力，推動著奮達(dá)科技繼續(xù)做強優(yōu)勢，補齊短板，投身下一輪科技賽道，用科技的力量創(chuàng)造以往無法想象的美好生活。未來，奮達(dá)科技也將緊跟科技公司的步伐持續(xù)不斷加強相關(guān)功能的布局，伴隨著互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療和科技技術(shù)的不斷成熟，會逐步探索醫(yī)療收費的可能，拓展其產(chǎn)品增值服務(wù)的收益。

　　深圳市奮達(dá)科技股份有限公司成立于1993年，致力于成為持續(xù)領(lǐng)先的消費電子產(chǎn)品垂直整合制造與服務(wù)的高科技企業(yè)，是一家領(lǐng)先的新型智能硬件一體化解決方案提供商和服務(wù)商。公司產(chǎn)品主要涉及電聲產(chǎn)品、健康電器、智能穿戴產(chǎn)品、精密金屬件、智能門鎖及無線耳機六大業(yè)務(wù)板塊，旗下?lián)碛卸嗉铱毓?、參股公司，擁有各項專?00余項。榮獲“中國百強上市企業(yè)獎”“國家級高新技術(shù)企業(yè)”“廣東省百強民營企業(yè)”“廣東省工業(yè)設(shè)計中心”“深圳市民營骨干領(lǐng)軍企業(yè)”等殊榮。