一、引言

　　一次性使用系統(tǒng)（SingleUse System，SUS），也稱為一次性使用技術(shù)（SingleUse Technologies，SUT）或一次性使用設(shè)備（SingleUseEquipment，SUE），是一種先進(jìn)的生物制藥工藝解決方案，通常由聚合材料組件焊接裝配而成，形成一個(gè)系統(tǒng)或生產(chǎn)單元，可用于單次或者階段性制藥研發(fā)或生產(chǎn)活動(dòng)。

　　二、一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用

　　伴隨生命科學(xué)的發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)（SUS）幾乎覆蓋了整個(gè)生物制藥工藝工程的各個(gè)單元操作。從細(xì)胞培養(yǎng)到細(xì)胞純化，從生物反應(yīng)到原液儲(chǔ)存，從藥液運(yùn)輸?shù)匠善贩盅b，一次性使用系統(tǒng)無處不在，日益趨同地成為生物制藥行業(yè)的首選解決方案。

　　一次性使用系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用主要得益于一次性使用系統(tǒng)在建設(shè)和運(yùn)營(yíng)兩方面的優(yōu)勢(shì)。在工廠建設(shè)方面，一次性使用系統(tǒng)因?yàn)榻ㄔO(shè)周期短，生產(chǎn)設(shè)備少、前期投資成本低，設(shè)備組合便捷等特點(diǎn)而被越來越多的生物制藥企業(yè)采用，作為其新產(chǎn)品、新產(chǎn)線的首選生產(chǎn)裝置。在運(yùn)營(yíng)方面，一次性使用系統(tǒng)能夠大幅度降低清洗潔與消毒(或滅菌)方面的投入，縮短生產(chǎn)周期，增加靈活性，同時(shí)最大限度地滿足各國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)制藥企業(yè)在降低交叉污染方面不斷提高的要求。

　　三、一次性使用無菌袋

　　隨著一次性使用技術(shù)的大規(guī)模推廣和應(yīng)用，一次性使用無菌耗材不斷出現(xiàn)，進(jìn)而促進(jìn)一次性技術(shù)更快的發(fā)展。一次性使用無菌袋更是其中的關(guān)鍵耗材之一。

　　3.1 一次性使用無菌袋的材料

　　一次性使用無菌袋主要原材料為多層高分子生物膜，該膜材厚度0.3-0.4mm。一次性使用無菌袋的材料組成如圖1：(1)內(nèi)表面流體接觸層材質(zhì)一般為超低密度聚乙烯(ULDPE)，要求具有優(yōu)良的化學(xué)兼容性和生物安全性，較低的溶出物和析出物；(2)中間層材質(zhì)為乙烯-乙烯醇共聚物（EVOH），要求可以有效阻隔氧氣、二氧化碳和水蒸氣；(3)最外側(cè)的非接觸層材質(zhì)一般為線性低密度聚乙烯（LLDPE）或者聚酰胺（PA），在提供高機(jī)械強(qiáng)度的同時(shí)，也賦予了對(duì)抗流體接觸材質(zhì)的生物惰性。

　　圖1 一次性使用無菌袋的材料組成

　　3.2 一次性使用無菌袋的形式

　　一次性使用技術(shù)利用性能優(yōu)異的膜材，結(jié)合客戶的使用場(chǎng)景，可以開發(fā)一系列一次性使用無菌袋，包括：一次性生物反應(yīng)袋（SUB）、一次性攪拌袋（SUM）、一次性2D/3D儲(chǔ)液袋（2DB/3DB）、一次性細(xì)胞培養(yǎng)袋（XPD）、一次性無菌取樣袋、投料袋等產(chǎn)品，滿足客戶工藝全流程的需要。

　　一次性生物反應(yīng)袋（SUB）：

　　一次性生物反應(yīng)袋（SUB）主要用于抗體藥物、疫苗、重組蛋白等產(chǎn)品的DS生產(chǎn)，一般由膜材、流體管路系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、尾氣系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)、波紋管組件系統(tǒng)等組成，有50L、100L、200、500L、1000L、2000L等系列產(chǎn)品規(guī)格。此袋包含了不同攪拌構(gòu)型的一次性無菌反應(yīng)袋，具有多種攪拌形式可供選擇的特點(diǎn)，能夠滿足客戶的不同工藝要求。

　　一次性攪拌袋（SUM）：

　　一次性攪拌袋（SUM）主要用于培養(yǎng)基的配置、緩沖液的配置、半成品的配置、下游中間產(chǎn)品混合處理等，一般由生物制藥膜、管路系統(tǒng)、攪拌系統(tǒng)組成。有50L、100L、200L、500L、1000L、2000L等系列產(chǎn)品規(guī)格。此袋包含了兼容不同攪拌構(gòu)型的一次性攪拌袋，具有混合均勻性好、效率高的特點(diǎn)，能夠滿足客戶提高配置效率。

　　四、結(jié)語與東富龍醫(yī)用包裝材料有限公司簡(jiǎn)介

　　上海東富龍（300171）醫(yī)用包裝材料有限公司由東富龍科技集團(tuán)有限公司全資新建。公司致力于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售生物制藥過程中一次性使用的各種工藝耗材，包括全規(guī)格一次性使用無菌袋、一次性凍干盤、一次性無菌濾材等。公司產(chǎn)品廣泛用于生物藥、細(xì)胞藥、疫苗等生物制藥過程中各類產(chǎn)品的培養(yǎng)、反應(yīng)、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)和灌裝等所有工藝流程，具有安全、可靠、易驗(yàn)證，低成本、環(huán)保、無動(dòng)物源等多重優(yōu)勢(shì)，幫助生物及制藥企業(yè)更好地符合GMP、EHS等法規(guī)要求。圖2與圖3為東富龍醫(yī)用包裝材料有限公司外景與內(nèi)景。

　　公司現(xiàn)有上海、鄭州兩個(gè)生產(chǎn)基地，超過10000平方的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)面積，其中包括近5000多平方米C級(jí)潔凈車間（局部A級(jí)層流），近1000平方的研發(fā)和質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室，并配有完善的檢測(cè)設(shè)備，在為客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品的同時(shí)，還可為客戶提供驗(yàn)證服務(wù)。軟件方面，公司以藥品GMP、藥包材GMP和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)建立了符合客戶要求的高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，已經(jīng)通過ISO9001-2015認(rèn)證。一次使用，永久信賴，東富龍醫(yī)用包材為您提供優(yōu)質(zhì)的全程服務(wù)。圖4與圖5為東富龍醫(yī)用包裝材料有限公司生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)概況。