近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司瑞石生物研發(fā)的SHR0302堿軟膏治療輕度至中度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照、II/III期無縫適應(yīng)性設(shè)計臨床研究RSJ10431（MARBLE23），II期臨床研究達(dá)到方案預(yù)設(shè)的有效終點指標(biāo)。這是繼口服片劑的特應(yīng)性皮炎II期（QUARTZ2）、潰瘍性結(jié)腸炎II期（AMBER2）、斑禿II期（CRYSTAL2）的臨床研究分別在2020年10月、2021年2月和2021年8月取得令人振奮的陽性結(jié)果之后，短時間內(nèi)SHR0302再創(chuàng)佳績。

　　研究結(jié)果顯示，接受每日兩次0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302堿軟膏的患者，在治療第8周，達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)EASI評分較基線變化的百分比顯著高于賦形劑組。SHR0302治療組與賦形劑組相比，實現(xiàn)了有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的臨床應(yīng)答。瑞石生物將就上述研究結(jié)果及后續(xù)臨床開發(fā)計劃與藥監(jiān)部門進(jìn)行溝通交流，并盡快啟動本品用于輕中度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究。

　　關(guān)于RSJ10431研究

　　RSJ10431是一項隨機(jī)、雙盲、賦形劑對照、II/III期臨床研究，旨在通過多中心的臨床試驗評估SHR0302堿軟膏在輕中度特應(yīng)性皮炎成人和青少年患者中的安全性和有效性，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華教授擔(dān)任主要研究者。研究的主要終點是治療第8周時濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）總分相對基線改變的百分比。

　　本研究II期部分共入組128例受試者，符合條件的患者被隨機(jī)分配至三種軟膏劑量組（0.5%、1.0% 和2.0%）或賦形劑每日兩次，共治療8周。研究數(shù)據(jù)顯示，接受0.5%、1.0% 和 2.0% 的SHR0302每日兩次療法的患者濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)總分相對基線改變的百分比顯著優(yōu)于賦形劑組。

　　關(guān)于特應(yīng)性皮炎

　　特應(yīng)性皮炎(Atopic Dermatitis)是一種慢性炎癥性皮膚病，病變復(fù)雜，臨床表現(xiàn)和癥狀多樣，典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊，皮膚瘙癢尤其是夜間瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。近年來研究表明，無論是兒童還是成人，特應(yīng)性皮炎的患病率都呈逐步上升趨勢。全球特應(yīng)性皮炎的兒童患病率高達(dá)20%，成人患病率達(dá)8%。在中國，近20年特應(yīng)性皮炎的患病率也迅速增加，總體發(fā)病率已高于7.8%。其中，輕中度的患者占多數(shù)，約為所有患者的80-90%。

　　關(guān)于SHR0302堿軟膏

　　SHR0302堿軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。當(dāng)前輕中度特應(yīng)性皮炎患者的首選治療藥物為外用糖皮質(zhì)激素。由于長期應(yīng)用外用糖皮質(zhì)激素的不良反應(yīng)較多，難以滿足臨床和患者需要，因此迫切需要研發(fā)更安全高效的外用藥物。