華潤雙鶴（600062）（600062.SH）2月16日晚間披露關于全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司克林霉素磷酸酯注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價公告。

　　公告稱，近日，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2022B00511、2022B00512)，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　公開資料顯示，克林霉素磷酸酯為克林霉素的衍生物，體外無抗菌活性，進入機體后在堿性磷酸酯酶作用下迅速水解為克林霉素而顯示抗菌活性。其作為臨床常用抗生素，適用于對青霉素過敏或不宜使用青霉素的患者、毒性較低的替代藥(如紅霉素)無法治療的嚴重細菌感染。

　　克林霉素磷酸酯注射液由PharmaciaandUpjohnCo(輝瑞子公司)研制，商品名為CleocinPhosphate，于1972年在美國獲批。

　　雙鶴利民自2019年啟動該藥品的一致性評價工作，于2020年12月29日向國家藥監(jiān)局提交一致性評價申請，于2021年1月6日獲得受理通知書，并于2022年1月28日獲得國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價。截至目前，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入600.67萬元(未經(jīng)審計)。

　　根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年CleocinPhosphate全球銷售額為2.2萬美元。

　　國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有14家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)醫(yī)療市場克林霉素磷酸酯注射液銷售總額(終端價)為3.09億元，其中，市場份額排名前5名的企業(yè)分別為江蘇大紅鷹恒順藥業(yè)48.54%，成都普什制藥32.68%，山東新華制藥（000756）4.39%，雙鶴利民2.74%，山東威智百科藥業(yè)2.66%。雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為4,152.15萬元。

　　對此，華潤雙鶴表示，根據(jù)國家相關政策，通過仿制藥一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域?qū)@得更大的支持力度。本次該藥品通過一致性評價將有利于未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗。

　　天眼查信息顯示，秉承“關心大眾，健康民生”的企業(yè)使命，著眼未來，華潤雙鶴現(xiàn)已搭建了慢病業(yè)務、專科業(yè)務和輸液業(yè)務三大業(yè)務平臺。

　　慢病業(yè)務平臺方面，隨著國家對慢病管理工作的重視，慢病類疾病和慢病管理已經(jīng)逐步成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點關注領域。全景網(wǎng)了解到，通過多年來在復方利血平氨苯蝶啶片(0號)、格列喹酮片(糖適平)等核心產(chǎn)品經(jīng)營中的積累，以及下屬公司華潤賽科的苯磺酸氨氯地平片(壓氏達)、穗悅(纈沙坦膠囊)、復穗悅(纈沙坦氫氯噻嗪片)和雙鶴利民的厄貝沙坦分散片、硝苯地平緩釋片(II)、胞磷膽堿鈉片(諾百益)等產(chǎn)品的補充，聚焦在降壓、降糖、腦血管、降脂領域，逐步形成了慢病藥物產(chǎn)品群，尤其在降壓領域形成全品類降壓產(chǎn)品線。

　　專科業(yè)務方面，公司聚焦兒科、腎科、精神/神經(jīng)領域，在兒科領域擁有珂立蘇、小兒復方氨基酸、腹膜透析液、丙戊酸鎂緩釋片等產(chǎn)品，2020年和2021年陸續(xù)上市的兒科產(chǎn)品枸櫞酸咖啡因注射液、精神/神經(jīng)產(chǎn)品普瑞巴林膠囊、鎮(zhèn)痛領域注射用帕瑞昔布、新布局抗凝領域依諾肝素鈉等對公司?？茦I(yè)務形成有效產(chǎn)品補充。其中珂立蘇在治療新生兒呼吸窘迫的PS制劑產(chǎn)品中市場份額第一，小兒氨基酸市場份額排名第一，腹膜透析液市場份額排名第二，丙戊酸鎂緩釋片為獨家品種，在丙戊酸口服劑系列中排名第二。

　　輸液業(yè)務方面，基礎輸液持續(xù)保持根據(jù)地市場的較大市場份額，并不斷保證質(zhì)量及盈利的提升，開拓空白市場，提升市場占有率。公司通過BFS產(chǎn)品開啟了第四代輸液的先河，引領輸液安全標準提升。

　　此外，0號、壓氏達、冠爽、穗悅、糖適平、卜可、珂立蘇、貝奇靈、諾百益、小兒復方氨基酸注射液(19AA-I)、基礎輸液、BFS等產(chǎn)品獲評【中國化學(601117)、股吧】（601117）制藥行業(yè)各細分領域優(yōu)秀產(chǎn)品品牌。目前，華潤雙鶴擁有19個億元級產(chǎn)品，逐步形成具有市場競爭力的產(chǎn)品群。（全景網(wǎng)）