“一致性評價”、“帶量采購“、“DRG”、”醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整“等政策的先后落地，讓醫(yī)藥企業(yè)和從業(yè)者感受到了刺骨的嚴(yán)寒。曾經(jīng)仿制藥打遍天下的時代一去不復(fù)返，創(chuàng)新藥物研發(fā)，已經(jīng)開始進(jìn)入到腫瘤作用機(jī)制靶點(diǎn)皆可成藥的時代。

　　PD-1、PD-L1、TIGIT、CTLA-4等單靶點(diǎn)，每一個靶點(diǎn)賽道上都是創(chuàng)業(yè)者眾，特別是大家較為熟悉的PD-1賽道，是時下Biotech領(lǐng)域最為令人矚目的領(lǐng)域，某些企業(yè)將觸角伸到比PD-1、PD-L1等單靶點(diǎn)更為專業(yè)的雙靶點(diǎn)賽道，如PD-1/CTLA-４、PD-1/VEGF。而研究生期間接觸過，國外的ADC（生物導(dǎo)彈）技術(shù)，也開始近年在中國大放異彩，對于藥品研發(fā)來說，這幾年，是做藥的黃金時代。

　　從發(fā)展?jié)摿Φ慕嵌榷?，也是如此。生物藥無疑是制藥行業(yè)近年來發(fā)展最快的子行業(yè)之一，全球市場規(guī)模預(yù)計(jì)將從2016年的2020億美元上升到2022年的3260億美元，年復(fù)合增速為8.3%。而中國市場規(guī)模由2012年的627億元增長到2016年的1527億元，年復(fù)合增長率達(dá)到24.9%。Frost&Sullivan預(yù)計(jì)2016~2021年中國生物藥將保持16.4%的年復(fù)合增長率，到2021年達(dá)到3269億元的市場規(guī)模，生物藥將會成為中國醫(yī)藥行業(yè)最具前景的投資機(jī)會。雖然此次的疫情有所減緩這個步伐，但仿制藥行業(yè)的劇變，將給生物藥騰挪出更多的空間來。

　　從西南證券整理出的美國和中國創(chuàng)新性生物藥發(fā)展階段對比來看，隨著本土人才的長期儲備，以及大量的熱錢涌入，資本的助推之下，中國生物藥研發(fā)呈現(xiàn)出百家爭鳴狀態(tài)，第三代與第四代同步進(jìn)行，逐步走向了全球同步。特別是現(xiàn)在的 PD-1賽道，參與者眾多，過于擁擠。領(lǐng)先搶跑的PD-1藥企已經(jīng)開始從剛上市的黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤等小適應(yīng)癥，進(jìn)入到胃癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌等患者眾多的大適應(yīng)癥。

　　就在PD-1賽道各家企業(yè)殺的如火如荼的時候，也有一些企業(yè)，避開競爭激烈的PD-1賽道，將精力集中到更有技術(shù)壁壘的ADC、雙特異性抗體等領(lǐng)域，甚至有企業(yè)已經(jīng)開始布局三抗。今天我們要介紹的這家企業(yè)，是在雙抗和三抗領(lǐng)域，皆有建樹的【澤璟制藥(688266)、股吧】。

　　——澤璟制藥——

　　蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（簡稱澤璟制藥）成立于2009年，位于江蘇省昆山國家高新區(qū)。目前，看了下他們的研發(fā)領(lǐng)域，主要涉及腫瘤、出血、血液疾病和肝膽疾病等領(lǐng)域，這一點(diǎn)與Biotech領(lǐng)域的主要企業(yè)相比，范圍較散。目前的研發(fā)中心主要由三個，分別位于江蘇昆山、上海張江藥谷和美國加利福尼亞州。

　　——研發(fā)平臺——

　　澤璟制藥憑借其在新藥研發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，已成功建立了兩大特色核心技術(shù)平臺，即精準(zhǔn)小分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺和復(fù)雜重組蛋白新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺。依托這兩個技術(shù)平臺，公司開發(fā)了豐富的小分子新藥與重組蛋白新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病等多個治療領(lǐng)域。

　　——研發(fā)管線——

　　公司的產(chǎn)品管線擁有12個主要在研藥品的30項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中5個在研藥品處于 NDA、II/III 期臨床試驗(yàn)階段、1個處于I/II期臨床試驗(yàn)階段、1個處于IND階段、5個處于臨床前研發(fā)階段。公司的產(chǎn)品管線主要圍繞腫瘤（包括實(shí)體腫瘤及血液腫瘤）、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎癥性疾病等疾病領(lǐng)域開展。

　　公司正與國內(nèi)知名藥企積極推進(jìn)其小分子靶向新藥與抗PD-1/PD-L1抗體對腫瘤的聯(lián)合治療研究。從上述研發(fā)管線中我們也看到，小分子靶向藥物多納非尼與【君實(shí)生物(688180)、股吧】的JS001在肝細(xì)胞癌的聯(lián)合用藥已經(jīng)推進(jìn)到1期，與基石藥業(yè)的CS1001用于多種實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥方案已經(jīng)提交IND申請。

　　杰克替尼片劑正在開展治療中高危骨髓纖維化的II期臨床試驗(yàn)和治療蘆可替尼不能耐受的骨髓纖維化的II期臨床試驗(yàn)。在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)之后，公司將開展杰克替尼片治療重癥斑禿、移植物抗宿主病（GvHD）、特發(fā)性肺纖維化、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)。

　　奧卡替尼膠囊正在開展治療ALK陽性且經(jīng)克唑替尼治療失敗的晚期NSCLC患者有效性和安全性的II期臨床試驗(yàn)和評估奧卡替尼膠囊在ALK陽性非小細(xì)胞肺癌合并腦轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性的II期臨床試驗(yàn)。

　　注射用重組人促甲狀腺激素正在開展在甲狀腺癌切除術(shù)后患者中的劑量遞增安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及提高攝碘率效應(yīng)的I/II期臨床研究。

　　鹽酸杰克替尼乳膏正在開展治療輕中度斑禿和輕中度特應(yīng)性皮炎的I/II期臨床試驗(yàn)。