步長制藥(603858.SH)：他達(dá)拉非片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 10月30日丨步長制藥(603858.SH)宣布，公司近日知悉，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)函顯示，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達(dá)拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)的批準(zhǔn)。他達(dá)拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”。截至目前，該項目公司累計投入約為140萬美元
10月30日丨步長制藥(603858.SH)宣布，公司近日知悉，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)函顯示，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達(dá)拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)的批準(zhǔn)。他達(dá)拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”。截至目前，該項目公司累計投入約為140萬美元。
PDE5抑制劑是國內(nèi)外公認(rèn)的ED一線治療方案，目前市場上銷售的主要產(chǎn)品有美國輝瑞公司的萬艾可(西地那非)和德國拜耳公司的艾力達(dá)(伐地那非)，以及美國禮來公司的希愛力(他達(dá)拉非)。他達(dá)拉非是這三種ED治療藥物中起效最快，藥效持續(xù)時間最長，且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達(dá)拉非2019年全球銷售額約11.98億美元。
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步長制藥,FDA批準(zhǔn)
