步長制藥(603858.SH):他達(dá)拉非片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號
摘要: 10月30日丨步長制藥(603858.SH)宣布,公司近日知悉,根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)函顯示,公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達(dá)拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)的批準(zhǔn)。他達(dá)拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”。截至目前,該項目公司累計投入約為140萬美元
10月30日丨步長制藥(603858.SH)宣布,公司近日知悉,根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)批準(zhǔn)函顯示,公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司向FDA申報的他達(dá)拉非片獲得了簡略新藥申請(“ANDA”,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)的批準(zhǔn)。他達(dá)拉非片適應(yīng)癥為“治療勃起功能障礙”。截至目前,該項目公司累計投入約為140萬美元。
PDE5抑制劑是國內(nèi)外公認(rèn)的ED一線治療方案,目前市場上銷售的主要產(chǎn)品有美國輝瑞公司的萬艾可(西地那非)和德國拜耳公司的艾力達(dá)(伐地那非),以及美國禮來公司的希愛力(他達(dá)拉非)。他達(dá)拉非是這三種ED治療藥物中起效最快,藥效持續(xù)時間最長,且唯一不受高脂飲食和酒精攝入影響的藥物。他達(dá)拉非2019年全球銷售額約11.98億美元。
步長制藥,FDA批準(zhǔn)








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