1 月 7日丨廣濟(jì)藥業(yè)(000952.SZ)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“替硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào))和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意本品的處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包裝規(guī)格的變更。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行。有效期為24個(gè)月。注：基于申報(bào)的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)備，本品的工藝驗(yàn)證批量為15萬(wàn)片/批。今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請(qǐng)注意開展相應(yīng)的放大研究及驗(yàn)證，必要時(shí)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)規(guī)模放大提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　替硝唑片由公司開發(fā)，劑型：片劑。用于預(yù)防由厭氧菌引起的術(shù)后感染，如結(jié)腸、胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)手術(shù)后感染；用于治療滴蟲病、賈第鞭毛蟲病、阿米巴病、細(xì)菌性陰道炎、與抗生素和抗酸藥聯(lián)合應(yīng)用用于根治幽門螺旋桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍、厭氧菌感染。