3 月 3日丨貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)公布，今日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號：CXHS2100008國、CXHS2100009國)，公司申報(bào)的甲磺酸貝福替尼(BPI-D0316)膠囊擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療的上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

　　甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。

　　2018年12月，貝達(dá)藥業(yè)與益方生物科技(上海)股份公司達(dá)成合作，共同擁有BPI-D0316在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)(“合作區(qū)域”)的知識產(chǎn)權(quán)，并獨(dú)家擁有在合作區(qū)域研發(fā)、制造和商業(yè)化BPI-D0316的權(quán)利。貝達(dá)藥業(yè)還可以分享BPI-D0316合作區(qū)域外銷售的一定比例的經(jīng)濟(jì)權(quán)利。

　　甲磺酸貝福替尼膠囊有望用于治療具有T790M突變及其他突變的EGFR陽性肺癌患者，其最新臨床數(shù)據(jù)詳見公司于2021年2月8日披露的《關(guān)于BPI-D0316膠囊取得藥品注冊Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的提示性公告》(公告編號：2021-021)。截至公告日，已有兩款三代EGFR-TKI在中國獲批上市，分別是阿斯利康的泰瑞沙(一線、二線)和豪森藥業(yè)的阿美樂(二線)。

　　甲磺酸貝福替尼膠囊是公司在EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療板塊的重要布局。在中國，NSCLC患者的EGFR突變比例高達(dá)39.8%，而耐藥性已經(jīng)成為EGFR-TKI面臨的主要問題，超過半數(shù)的EGFR突變NSCLC患者在接受第一或第二代EGFR-TKI治療后發(fā)生了T790M突變，15%的EGFR突變NSCLC患者在接受第三代EGFR-TKI治療后發(fā)生C797S突變。甲磺酸貝福替尼膠囊將有望與已上市的鹽酸?？颂婺崞?第一代EGFR-TKI)、在研的BPI-361175(第四代EGFR-TKI)、在研的MCLA-129(EGFR/c-Met雙特異性抗體)、在研的BPI-21668(PI3Kα抑制劑)組合發(fā)力，共同解決EGFR靶點(diǎn)耐藥難題，延長患者的總體生存期。

　　此次藥品注冊申請依據(jù)是“BPI-D0316膠囊在EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的II期臨床試驗(yàn)”。除前述Ⅱ期研究外，公司就甲磺酸貝福替尼開展了多項(xiàng)臨床研究，其中“D-0316在既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中的II/III期臨床試驗(yàn)”(一線治療)目前已經(jīng)完成入組。