健友股份甲硫酸新斯的明注射液在美獲批
摘要： 4月7日，健友股份對(duì)外公告，子公司香港健友實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱香港健友）已收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液（5mg/10mL和10mg/10mL）批準(zhǔn)通知。截至目前，健友股份在甲硫酸新斯的明注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為474.81萬元。
4月7日，【健友股份(603707)、股吧】對(duì)外公告，子公司香港健友實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱香港健友）已收到美國食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液（5mg/10mL和10mg/10mL）批準(zhǔn)通知。截至目前，健友股份在甲硫酸新斯的明注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為474.81萬元。
甲硫酸新斯的明注射液可用于術(shù)后非去極化神經(jīng)肌肉阻滯劑作用的逆轉(zhuǎn)，原研產(chǎn)品為EXELA PHARMA SCIENCES LLC持有，2013年5月獲FDA批準(zhǔn)上市。除健友股份外，國外已有FRESENIUS KABI USA LLC等9家甲硫酸新斯的明注射液仿制藥獲批上市。據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫，甲硫酸新斯的明注射液2019年美國銷售規(guī)模約為6081萬美元，約合3.98億元人民幣。健友股份表示，新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
健友股份業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、營銷全產(chǎn)業(yè)鏈，主要產(chǎn)品覆蓋心血管、抗腫瘤、抗感染、手術(shù)輔助類用藥等領(lǐng)域，以肝素全系列產(chǎn)品為主，涵蓋高品質(zhì)肝素原料藥、低分子肝素制劑等主要品種，協(xié)同抗腫瘤藥及其他品類藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)顯示，自2020年以來，健友股份就有包括注射用放線菌素、肝素鈉注射液USP、注射用硼替佐米、白消安注射液等在內(nèi)的數(shù)個(gè)產(chǎn)品在美獲批，健友股份也在財(cái)報(bào)中披露，出口占比較高，產(chǎn)品出口主要銷往美國、歐盟及日本等國家和區(qū)域，銷售產(chǎn)品主要為肝素原料藥和制劑。
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