5月17日，【苑東生物(688513)、股吧】的布瑞哌唑片仿制3類上市申請獲得CDE承辦。布瑞哌唑為抗精神病藥物，2020年全球銷售額超過10億美元。目前該產(chǎn)品原研尚未在國內(nèi)上市，苑東生物為第2家報產(chǎn)企業(yè)。

　　布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是一款非典型抗精神病藥物，對大腦內(nèi)的單胺能神經(jīng)傳導系統(tǒng)具有調(diào)控作用，是5-羥色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受體的部分激動劑、5-羥色胺（5-HT2A）受體和多巴胺α1/2受體拮抗劑，并對其它中樞單胺能受體亞型有廣泛的結(jié)合親和力。

　　布瑞哌唑由丹麥靈北制藥和日本大冢制藥共同研發(fā)，2015年獲FDA批準上市，用于治療精神分裂癥和作為抗抑郁藥物的輔助療法治療重度抑郁癥（MDD）。布瑞哌唑上市后銷售額持續(xù)上漲，2020年全球銷售額超過10億美元，其中丹麥靈北銷售額為26.20億丹麥克朗，大冢制藥銷售額為1047億日元。

　　抗精神病藥、抗抑郁藥在國內(nèi)市場空間廣闊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）抗精神病藥、抗抑郁藥銷售額均超過80億元。

　　布瑞哌唑國內(nèi)臨床情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

　　目前布瑞哌唑原研藥尚未在國內(nèi)獲批，大冢制藥該品種在國內(nèi)處于III期臨床試驗階段。此外，康弘藥業(yè)的2.2類改良型新藥依匹哌唑口崩片正在進行BE試驗。2021年3月16日，重慶藥友的布瑞哌唑片仿制3類上市申請獲得承辦，苑東生物為該產(chǎn)品第2家報產(chǎn)企業(yè)，首仿爭奪戰(zhàn)已經(jīng)打響。

　　今年以來，苑東生物已有4個品種提交仿制申請，包含布瑞哌唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液及丙戊酸鈉注射用濃溶液。其中布瑞哌唑片、丙戊酸鈉注射用濃溶液均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物。